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Presseinformation

Takeda nimmt Stellung zur Empfehlung des FDA – Beratungsausschusses:

Lachen, 08.08.2007 - Takeda Global Research & Development (TGRD) möchte das
Meeting der Beratungsausschüsse “Endokrinologische und Metabolische
Medikamente” und “Medikamentensicherheit und Risiko Management” der
amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA* zum Anlass nehmen, auf das
bewiesen gute kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Pioglitazon hinzuweisen.
„Die Breite und Fülle der Daten zu Pioglitazon, die mehr als 16.000 Patienten in den
letzten 10 Jahren umfasst, sind konsistent: Kurz- und Langzeit-Studien haben keine
Hinweise darauf gegeben, dass Pioglitazon mit einem erhöhten Herzinfarkt- oder
Schlaganfallrisiko einhergeht“, sagte Dr. Nico Bruyniks, Director Medical and Scientific
Affairs bei Takeda Pharmaceuticals Europe LTD. „Entscheidend sind die Daten der
PROactive-Studie**, da eine prospektive Langzeituntersuchung die einzige
wissenschaftliche Methode ist, die Sicherheit eines Wirkstoffes zu beurteilen.“

Über die PROactive-Studie
PROactive ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Outcome-Studie.1 Die
Studie umfasste 5.238 Patienten mit Typ-2-Diabetes und makrovaskulärer Erkrankung,
die bis zu 45 mg Pioglitazon oder Placebo pro Tag erhielten. In dieser Studie konnte kein
Unterschied in der Anzahl der makrovaskulären Ereignisse zwischen der
Standardtherapie plus Pioglitazon und der Standardtherapie plus Placebo beobachtet
werden. Auch wenn die Studie die Signifikanz beim primären Endpunkt,
zusammengesetzt aus Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt, Schlaganfall, akutem
Koronarsyndrom, großer Beinamputation, koronarer Revaskularisierung und
Beinrevaskularisierung, verfehlte, zeigen die Ergebnisse, dass unter Pioglitazon keine
kardiovaskulären Langzeitrisiken auftreten.
Die europäische Arzneimittelagentur EMEA*** hat vor kurzem die Pioglitazon-
Fachinformation überarbeitet und diese überzeugenden Sicherheitsdaten aufgenommen.
Pioglitazon ist damit das einzige Thiazolidindion (TZD), das Sicherheitsdaten, basierend
auf einer kardiovaskulären Outcome-Studie, in der Fachinformation enthält.
„Auch wenn Wirkstoffe der gleichen Klasse angehören, können sie sich aufgrund der
Unterschiede in der molekularen Struktur in klinischen Effekten unterscheiden“, sagte
Bruyniks. „Pioglitazon ist eine effektive und sinnvolle Behandlung für Typ-2-Diabetiker.
Seit der Einführung im August 1999 wurde das Glitazon fast 70 Millionen Mal bei 8
Millionen Patienten verschrieben, was 4,5 Millionen Patientenjahren entspricht.“

Takeda hat stets die Wichtigkeit der Ärztefortbildung und Patientensicherheit in allen
Kommunikationsmaßnahmen zu Pioglitazon betont. Den Schwerpunkt der
Kommunikation bildet die adäquate Verabreichung von Pioglitazon bei Typ-2-Diabetikern.
Die Sitzungen der FDA-Beratungsausschüsse dienen der Diskussion bevorstehender
Gesuche und sicherheitsrelevanter Aspekte, sowie anderer Themen der öffentlichen
Gesundheit. Die FDA beruft häufig externe Experten ein, sie zu beraten und
Empfehlungen auszusprechen. Die FDA ist an die Empfehlungen nicht gebunden.
Das zusammengesetzte Gremium sollte das kardiovaskuläre, ischämische und
thrombotische Risiko von Thiazolidindionen mit Focus auf Rosiglitazon begutachten.
Daten zu den Glitazonen wurden von der FDA und dem Unternehmen GlaxoSmithKline
vorgestellt.
Über Pioglitazon®
Pioglitazon erhielt seine erste Zulassung im Juli 1999 in den USA. Von der EMEA wurde
Pioglitazon zur Behandlung des Typ-2-Diabetes im Oktober 2000 zugelassen. Im Januar
2007 wurde die Fachinformation erweitert. In Europa ist Pioglitazon für die Behandlung
des Typ-2-Diabetes indiziert:
ƒ als Monotherapie: bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. ƒ als orale Zweifach-Kombinationstherapie: - mit Metformin bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist - mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten mit Metformin- Unverträglichkeit oder Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist. ƒ als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit: - Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen. ƒ Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ- 2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Pioglitazon/Metformin wurde erstmals in Europa im Oktober 2006 eingeführt.
Pioglitazon/Metformin 15 mg/850 mg Tabletten enthalten 15 mg Pioglitazon als
Hydrochlorid und 850 mg Metformin-Hydrochlorid. Indikation: Behandlung des Typ2-
Diabetes mellitus bei Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer
oralen Monotherapie mit Metformin, trotz der maximal verträglichen Dosen, keine
ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Über Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
Takeda Pharmaceutical Company Limited, mit Sitz in Osaka, Japan, ist ein
forschungsorientiertes weltweites Unternehmen mit einem Hauptschwerpunkt auf
Arzneimittel. Als größtes pharmazeutisches Unternehmen in Japan und eines der
weltweit führenden verpflichtet sich Takeda, eine bessere Gesundheit für Patienten zu
ermöglichen und den Fortschritt der Medizin durch die Entwicklung herausragender
pharmazeutischer Produkte voranzutreiben. Weitere Informationen finden Sie auf der
Unternehme

*Food and Drug Administration
**PROactive: PROspective PioglitAzone Clinical Trial In
macroVascular Events
***EMEA: European Medicine Evaluation Agency
Literatur:
1Dormandy J. A. et al. Lancet (2005) 366:1279-1289.
Für Rückfragen:
Hans Messmer
Takeda Pharma AG
Alpenblickstrasse 26
8853 Lachen
Tel.: 055 451 52 00
Fax: 055 451 52 14

Source: http://stoehlker.inettools.ch/upload/dokumente/FDA-Hearing_neu_final_D%20080807.pdf