Microsoft word - halomycetinaugensalbe_fi2006_03-01.doc

F A C H I N F O R M A T I O N
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften) 1. Bezeichnung
2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)
1 g Augensalbe enthält: 10 mg Chloramphenicol 3. Darreichungsform
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bakterielle Infektionen am Auge wie akute Konjunktivitis, Blepharitis, Blennorrhoe,Hordeolosis, Chalaziosis, Trachom verursacht durch chloramphenicolempfindliche Erreger.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2 bis 4 mal täglich einen Salbenstrang von 3 – 5 mm in den unteren Bindehautsack einlegenund Auge kurz schließen.
In akuten Fällen alle 2 Stunden wiederholen.
Um Rezidive zu vermeiden, mindestens 3 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus,aber nicht länger als 10 Tage anwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates. Schwere Blutbildschädenwie z.B. aplastische Anämie oder Panzytopenie. Schwere Leberinsuffizienz mit Ikterus.
Neugeborene. Auftreten von Knochenmarksdepressionen in der Familie.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn in besonderen Fällen eine längere Behandlung als 2 Wochen nach sorgfältigerIndikationsstellung notwendig wird, muss das Blutbild kontrolliert werden.
Während der Behandlung sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
Bei der Behandlung mit Halomycetin - Augensalbe besteht das potentielle Risiko eineraplastischen Anämie und anderer Blutdyskrasien. Deshalb sollte in jedem Fall eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
Es sollte Halomycetin nur angewendet werden, wenn andere Wirkstoffe unwirksam sindund/oder Kontraindikationen bestehen. Wenn nach 5-7 Tagen keine Besserung eintritt, sindandere therapeutische Maßnahmen zu wählen.
Wie auch bei anderen Antibiotika kann eine längerdauernde Anwendung zur Überwucherungdurch unempfindliche Erreger einschließlich Pilzen führen. Beim auftreten einer solchenSuperinfektion ist eine geeignete Therapie zu veranlassen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Halomycetin-Augensalbe soll nicht gleichzeitig mit bakterizidwirkenden Stoffen (wie z.B.
Penicilline, Cephalosporine, Tetracycline, Gentamycin, Vancomycin, Polymyxin B,Sulfadiazin) angewendet werden. Ebenso darf Halomycetin-Augensalbe nicht beigleichzeitiger systematischer Behandlung von hämatopoetschädigende Pharmaka,Sulfonylharnstoffe, Cumarin-Derivaten, Hydantoin und Methotrexat gegeben werden.
Auch bei lokaler Anwendung kann die Wirkung anderer hämatotoxischer Substanzenverstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Halomycetin-Augensalbe nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen bekannt, jedoch kann durch die Salbe unmittelbar nach derApplikation verschwommenes Sehen auftreten. Daher sollte auf das Lenken von Fahrzeugenund Maschinen verzichtet werden.
4.8 Nebenwirkungen
Wegen der geringen Resorption ist mit chloramphenicolspezifischen Nebenwirkungen nichtzu rechnen. Es wurde jedoch über einige wenige Fälle von aplastischer Anämie berichtet, diemit der Anwendung von chloramphenicolhaltiger Augensalbe in Zusammenhang gebrachtwurden.
Bei chloramphenicolempfindlichen Patienten können lokale Irritationen mit Jucken undBrennen auftreten.
4.9 Überdosierung
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATC-Code: 503A A08, antiinfektiva, ophthalmologische Präparate 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der Inhaltsstoff Chloramphenicol wirkt bakteriostatisch gegen die meisten grampositiven undgramnegativen Bakterien, z.B. Spirochäten, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien.
Durch die direkte, lokale Behandlung von bakteriellen Infektionen der Augenlider, derBindehaut und der Hornhaut kommt es meist innerhalb weniger Tage zum Sistieren derSymptome. Da die resorbierte Menge an Chloramphenicol nur äußerst gering ist, kommt eszu keinen systemischen Wirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Chloramphenicol dringt gut in die Schleimhaut ein und penetriert die Kornea.
Resorbiertes Chloramphenicol hat bei normaler Leberfunktion eine Halbwertszeit von 3 - 5Stunden, (kann bei Zirrhose bis auf 13 Stunden verlängert sein), eine Wirkungsdauer von 6 -8 Stunden und eine Plasmaeiweißbindung zu ca. 50 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Toxizität liegen nicht vor.
Bei lokaler Applikation ist die Menge an resorbierten Chloramphenicol gering, daher sindkeine besonderen schädigenden Wirkungen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
Weiße Vaseline, dickflüssiges Paraffin.
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.6 Hinweise für die Handhabung
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
8. Zulassungsnummer
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information

Source: http://www.hyiodine.at/deutsch/texte/HalomycetinAugensalbe_FI2006_03-01.pdf