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Estudo de Caso 03
Avaliação de projetos internacionais à luz da regulamentação brasileira para a
pesquisa envolvendo seres humanos
Um estudo multicêntrico, internacional, aleatório, para comparar o desempenho de dois modelos de implantes contraceptivos para mulheres foi submetido a um comitê de ética no Brasil. O estudo será realizado simultaneamente em 10 países em desenvolvimento – incluindo o Brasil –, mas o pesquisador principal é de um país desenvolvido. Esse estudo tem como objetivo principal avaliar a eficácia contraceptiva do Implante X, que foi desenvolvido por uma organização não-governamental, e de compará-lo com outro, já testado e utilizado, o Implanon. O grupo-controle será composto por mulheres que utilizam o método contraceptivo não-hormonal, o DIU com cobre. O Implante X, que está sendo testado, tem a durabilidade de 4 anos e consiste em 2 bastões de silicone que contêm o levonorgesterol, que vai sendo liberado ao longo desse período. Já o Implanon tem a durabilidade de 3 anos. O projeto de pesquisa tem a duração prevista de 3 anos, mas às mulheres que receberem o Implanon será oferecida a oportunidade de um As participantes do estudo serão recrutadas entre as usuárias de clínicas populares de planejamento familiar que solicitem um método contraceptivo reversível. Antes de serem inseridas no estudo, as mulheres serão submetidas a um teste de gravidez e à citologia cervical. Após a comprovação de que não estão grávidas, elas serão sorteadas para receberem o Implante X ou o Implanon. Durante o período de realização do estudo, as mulheres terão visitas semestrais de segmento, que consistem em exame físico, controle de peso e de pressão arterial, avaliação de queixas e do padrão menstrual, bem como a realização de testes sanguíneos para avaliar a concentração de hemoglobina. Como benefício, ao final do estudo, as mulheres poderão optar por utilizar o contraceptivo por mais O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento claro e conciso, que apresenta os possíveis efeitos colaterais da utilização do implante e prevê acesso ao tratamento para essas intercorrências e ao ressarcimento de gastos para as visitas a serem realizadas no decorrer do projeto. O Implanon já está liberado no Brasil (em substituição ao Ética em Pesquisa
Programa de Ensino
Estudo de Caso – 03
Norplant) e o Implante X já é liberado em vários países. O projeto foi aprovado em comitê de ética do país de origem. No entanto, o comitê de ética ao qual ele foi submetido no Brasil resolveu colocá-lo sob diligência alegando que não havia mecanismos de proteção nem reais benefícios às participantes, incluindo às mulheres pertencentes ao grupo-controle. Perguntas para análise e discussão
1. A aprovação do projeto no país de origem – de onde o pesquisador e/ou patrocinador é proveniente – garante a eticidade requerida para a realização de pesquisas em outros países, muitas vezes com precária condição de acesso a serviços de saúde? 2. A proteção contraceptiva proporcionada pelos implantes do estudo e o oferecimento da utilização do DIU para o grupo-controle, bem como o acesso regular a consultas e exames durante o período de realização do projeto não poderiam ser considerados benefícios 3. Nesse caso, que sugestões você daria para que o estudo atendesse às normas brasileiras para pesquisas envolvendo seres humanos? Ética em Pesquisa
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Source: http://www.anis.org.br/cd01/port/estudodecaso/estudo_de_caso_03.pdf