Folheto informativo: informaÇÃo para o utilizador

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário
tomar PANTOLOC Control com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2 semanas, consulte o seu
médico.
- Não deve tomar PANTOLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem
consultar um médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é PANTOLOC Control e para que é utilizado
2. Antes de tomar PANTOLOC Control
3. Como tomar PANTOLOC Control
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PANTOLOC Control
6. Outras informações
1. O QUE É PANTOLOC CONTROL E PARA QUE É UTILIZADO

PANTOLOC Control contém a substância activa pantoprazol, que bloqueia a „bomba‟ que
produz ácido estomacal. Logo, reduz a quantidade de ácido no seu estômago.
PANTOLOC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo
(por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (“tubo de alimentação”), que
pode ficar inflamado e doloroso. Isto pode originar sintomas como uma sensação de ardor
dolorosa no peito que sobe até à garganta (azia) e um sabor amargo na boca
(regurgitação ácida).
Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento
com PANTOLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio
imediato. Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos
para alívio dos sintomas.
2. ANTES DE TOMAR PANTOLOC CONTROL
Não tome PANTOLOC Control:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro
componente de PANTOLOC Control (enumerados na secção 6 „Qual a composição de
PANTOLOC Control‟).
- se está a tomar um medicamento que contém atazanavir (para o tratamento da infecção
pelo VIH)
- se tem menos de 18 anos de idade
- se está grávida ou a amamentar
Tome especial cuidado com PANTOLOC Control

Fale primeiro com o seu médico se:
- foi tratado continuamente à azia ou indigestão durante 4 semanas ou mais
- tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com
medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão
- tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados
- teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago
- tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
- consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves
- vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-
ureia.
Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se
constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença,
mais grave:
- uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programa
de exercício)
- vómitos, sobretudo se repetidos
- vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito
- sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspecto de alcatrão
- dificuldade em engolir ou dor ao engolir
- ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
- dor no peito
- dor de estômago
- diarreia grave e/ou persistente, na medida em que o PANTOLOC Control foi associado a
um pequeno aumento da diarreia infecciosa
O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames.
Se tiver de realizar uma análise ao sangue, informe o seu médico de que está a tomar
este medicamento.
Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento
com PANTOLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio
imediato.
Não deve tomá-lo como medida de prevenção.
Se sofre de sintomas repetidos de azia ou indigestão há já algum tempo, lembre-se de
consultar o seu médico regularmente.
Ao tomar PANTOLOC Control com outros medicamentos
PANTOLOC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar quaisquer medicamentos que
contêm uma das seguintes substâncias activas:
- cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas)
- varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de
coágulos).
Pode necessitar de análises ao sangue adicionais
- atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH). Não pode utilizar
PANTOLOC Control se estiver a tomar atazanavir.
Não tome PANTOLOC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de
ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões
(omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista de H2 (por exemplo, ranitidina,
famotidina).
Contudo, pode tomar PANTOLOC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato,
ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou
combinações destas substâncias), se necessário.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também
inclui medicamentos à base de plantas ou homeopáticos.
Ao tomar PANTOLOC Control com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não tome PANTOLOC Control se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou
estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos
secundários como tonturas ou visão afectada.
Informações importantes sobre alguns componentes de PANTOLOC Control
PANTOLOC Control contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não
tome este medicamento.
3. COMO TOMAR PANTOLOC CONTROL

Tome sempre PANTOLOC Control exactamente conforme descrito neste folheto
informativo. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Tome um comprimido por dia. Não exceda esta dose recomendada de 20 mg de
pantoprazol por dia.
Deve tomar este medicamento durante pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deixe de
tomar PANTOLOC Control quando estiver totalmente livre de sintomas. Pode obter um
alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com
PANTOLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio
imediato.
Se não obtiver qualquer alívio dos sintomas depois de tomar este medicamento
continuamente durante 2 semanas, consulte o seu médico.
Não tome PANTOLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o
seu médico.
Tome o comprimido antes de uma refeição, à mesma hora todos os dias. Deve engolir o
comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Crianças e adolescentes
PANTOLOC Control não deve ser utilizado por crianças e jovens com menos de 18 anos
de idade.
Se tomar mais PANTOLOC Control do que deveria
Informe o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível, leve o seu medicamento
e este folheto informativo consigo. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar PANTOLOC Control
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, PANTOLOC Control pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe de imediato o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo
se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários graves. Deixe de tomar
imediatamente este medicamento mas leve este folheto informativo e/ou os comprimidos
consigo.
- Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas
reacções anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são:
inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades ao
engolir ou respirar, urticária, tonturas graves com batimento cardíaco extremamente
rápido e sudação intensa.
- Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): erupção com inchaço,
formação de bolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos,
nariz, boca ou órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou
aparecimento de erupção na pele com exposição ao sol.
- Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos
olhos (devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e
dor na zona inferior das costas com febre.
Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas
do seguinte modo:
- muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores
- frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores
- pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores
- raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores
- muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores
- desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
- Efeitos secundários pouco frequentes:
dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ou
urticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;
distúrbios do sono; aumento dos enzimas hepáticos numa análise ao sangue.
- Efeitos secundários raros:
distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alterações
de peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; reacções alérgicas;
depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas
análises ao sangue).
- Efeitos secundários muito raros:
desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que
apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de
glóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.
- Frequência desconhecida:
alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas);
diminuição do nível de sódio no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PANTOLOC Control

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PANTOLOC Control após o prazo de validade impresso na embalagem e no
blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de PANTOLOC Control

- A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg pantoprazol (como
sesquihidrato sódico).
- Os outros componentes são:
- Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de
cálcio.
- Revestimento: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido férrico amarelo
(E172), propilenoglicol, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio,
polisorbato 80, citrato de tri-etilo.
- Tinta de impressão: goma-laca, óxido férrico vermelho, preto e amarelo (E172), lecitina
de soja, dióxido de titânio (E 171) e anti-espuma DC 1510.

Qual o aspecto de PANTOLOC Control e conteúdo da embalagem

Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos
ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
PANTOLOC Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço
de cartão.
As embalagens contêm 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes. É possível que não
sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante
Nycomed GmbH
Local de fabrico Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da
Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
________________________________________________________________________
As seguintes recomendações para mudanças a nível do estilo de vida e alimentação
podem também ajudar a aliviar os sintomas relacionados com a azia ou o refluxo ácido.
- Evite grandes refeições
- Coma devagar
- Deixe de fumar
- Reduza o consumo de álcool e cafeína
- Reduza o peso (se tiver excesso de peso)
- Evite usar roupa ou cintos apertados
- Evite comer menos de três horas antes da hora de deitar
- Levante a cabeceira da cama (se sofrer de sintomas nocturnos)
- Diminua a ingestão de alimentos que podem causar azia. Estes podem incluir:
chocolate, hortelã-pimenta, hortelã-comum, alimentos gordos e fritos, alimentos ácidos,
alimentos picantes, sumos de citrinos e outras frutas, tomate.

Source: http://www.pantoloccontrol.pt/pt/static/download/folheto_informativo.pdf