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2011.05.30 / 380x135mm / B.261.004.OEST_GTP_02 Herstellung der Lösung:
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Verminderung der Blutplättchenkonzentration verursacht hat. INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
1. Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Durchstechfl aschen auf Zimmertemperatur bringen. Diese Temperatur muss während der Herstellung der Lösung konstant bleiben. Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octaplex ist erforderlich:
Allgemeine Informationen zur Anwendung von Octaplex sind in Abschnitt 3 beschrieben.
• Bei der Anwendung von Octaplex soll der Rat eines auf Blutgerinnungsstörungen Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels ein Wasserbad benutzt, muß sorgfältig darauf geachtet werden, spezialisierten Arztes eingeholt werden. dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der Durchstechfl aschen in Berührung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
• Wenn Sie einen erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren haben (z. B. Hinweise für die Handhabung
kommt. Die Temperatur des Wasserbades darf maximal 37°C betragen.
Arzneimittels beginnen.
verursacht durch eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten), darf Octaplex nur angewendet werden, Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig! 2. Schutzkappen von der Pulverfl asche und der Wasserfl asche entfernen. Die Gummistopfen beider wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, zum Beispiel bei starken Blutungen oder Die unten beschriebenen Vorgänge müssen unter aseptischen Bedingungen stattfi nden! • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Durchstechfl aschen mit einem Alkoholtupfer desinfi zieren.
einer Notoperation. In anderen Fällen genügt es in der Regel, die Dosis des Vitamin-K-Antagonisten zu Das Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell auf.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
3. Die Schutzhülle von dem kurzen Ende der Überleitungskanüle entfernen. Die freigelegte Nadelspitze nicht verringern und/oder Vitamin K zu verabreichen.
Die gebrauchsfertige Lösung muss klar oder leicht schillernd (opaleszent) sein. Verwenden Sie keine Lösungen, • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann • Wenn Sie einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) aufgrund einer zugrundeliegenden gesteigerten die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Das gelöste Produkt muss vor der Verabreichung visuell auf anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Gerinnungsbereitschaft einnehmen, kann sich dieser Zustand durch die Anwendung von Octaplex Partikel oder Verfärbungen hin untersucht werden.
Danach die Nadel senkrecht durch das Zentrum des Gummistopfens der Wasserfl asche stechen. Um das • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen Wasser aus der Wasserfl asche zu ziehen, die Nadel nur soweit durch den Stopfen stechen, dass sie in der Das gebrauchsfertige Präparat ist unmittelbar nach der Herstellung zu verwenden.
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt • Wenn Sie an einem angeborenen Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren leiden, Durchstechfl asche gerade sichtbar ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu muss ein Einzelfaktorpräparat eingesetzt werden, wenn dieses zur Verfügung steht.
4. Die Schutzhülle vom anderen, langen Ende der Überleitungskanüle entfernen. Die freigelegte Nadelspitze • Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusion unverzüglich Diese Packungsbeilage beinhaltet:
abbrechen und eine geeignete Behandlung durchführen.
Dosierung
Wasserfl asche über der aufrecht stehenden Pulverfl asche auf den Kopf drehen und die Nadelspitze 1. Was ist Octaplex und wofür wird es angewendet? • Bei der Anwendung (vor allem bei regelmäßiger Anwendung) von Octaplex besteht das Risiko einer Blutungen und Prophylaxe von Blutungen während einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten: schnell senkrecht durch das Zentrum des Gummistopfens der Pulverfl asche stechen. Das Vakuum in der 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Octaplex beachten? Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (eine schwere Krankheit, bei der sich überall Die Dosierung hängt von der INR (International Normalized Ratio) vor Behandlungsbeginn und der Pulverfl asche saugt das Wasser an.
gewünschten INR ab. In der folgenden Tabelle ist die ungefähre Dosis (ml gebrauchsfertige Lösung/ 5. Lösungsmittelfl asche samt Kanüle von der Pulverfl asche abziehen. Pulverfl asche langsam kreisend In diesem Fall müssen Sie genau auf subjektive oder objektive Zeichen einer intravasalen Gerinnung oder kg Körpergewicht) angegeben, die für die Normalisierung der INR (≤ 1,2 innerhalb einer Stunde) bei schwenken, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Octaplex löst sich bei Raumtemperatur schnell zu Thrombose hin beobachtet werden. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Ihnen schon einmal eine koronare unterschiedlichen initialen INR benötigt wird.
einer farblosen bis leicht blauen Lösung. Herzkrankheit aufgetreten ist, bei Lebererkrankungen, vor Operationen sowie bei Neugeborenen.
Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufl öst oder sich Rückstände bilden, dürfen Sie das Präparat nicht • Es liegen keine Daten zum Gebrauch von Octaplex im Fall von Blutungen während der Geburt aufgrund eines Vitamin-K-Mangels des Neugeborenen vor.
Anweisungen für die Infusion:
1. WAS IST OCTAPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Virussicherheit
Als Vorsichtsmaßnahme muss die Pulsfrequenz des Patienten vor und während der Infusion kontrolliert • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene werden. Wenn die Pulsfrequenz deutlich zunimmt, muss die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Maßnahmen getroffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Hierzu * Die Einzeldosis darf 3.000 I.E. (= 120 ml Octaplex) nicht überschreiten. Octaplex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gerinnungsfaktoren bezeichnet werden. Es enthält gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem Infektionsrisiko die Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen. auszuschließen, und das Testen der einzelnen Spenden und Plasma-Pools auf Anzeichen von Viren Da diese Empfehlungen auf empirischen Befunden beruhen und Wiederfi ndungsrate und Wirkdauer variieren 1. Nachdem die Lösung wie oben beschrieben hergestellt wurde, Schutzhülle von der Filternadel abziehen. oder Infektionen. Ebenso haben die Hersteller dieser Produkte bei der Verarbeitung des Bluts oder können, ist eine Überwachung der INR während der Therapie obligatorisch.
Die Filternadel durch den Gummistopfen der Pulverfl asche stechen.
Octaplex wird zur Behandlung und zur Vorbeugung von Blutungen angewendet: des Plasmas Verfahrensschritte eingebaut, die Viren inaktivieren oder entfernen können.Trotz dieser • die von so genannten Vitamin-K-Antagonisten verursacht werden (z. B. Warfarin). Diese Arzneimittel Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines der Vitamin-K-abhängigen 2. Den Verschluss von der Filternadel abdrehen und eine 20-ml-Einmalspritze aufsetzen.
Vorsichtsmaßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder blockieren die Wirkung von Vitamin K und führen zu einem Mangelzustand an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II oder X, wenn ein Einzelfaktorkonzentrat nicht zur Verfügung steht: Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösen Krankheitserregern nicht 3. Durchstechfl asche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen.
Blutgerinnungsfaktoren im Körper. Octaplex wird angewendet, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels vollkommen ausgeschlossen werden. Dies trifft auch auf unbekannte oder neu auftretende Viren oder Die Berechnung der erforderlichen Dosierung für die Behandlung basiert auf dem empirischen Befund, dass 4. Injektionsstelle mit Alkoholtupfer desinfi zieren.
die Gabe von 1 I.E. Faktor II/kg Körpergewicht die Faktor-II-Aktivität im Plasma um ca. 0,02 I.E./ml erhöht bzw. • bei Personen, die an einem angeborenen Mangel eines der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren 1 I.E. Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca. 0,017 I.E./ml erhöht.
5. Spritze von dem Filter abziehen. Das Präparat wird langsam (zu Beginn 1 ml pro Minute, nicht mehr als Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie das menschliche Immunschwäche- II oder X leiden. Octaplex wird angewendet, wenn ein hochgereinigtes Einzelfaktorkonzentrat nicht zur 2 - 3 ml pro Minute) intravenös appliziert.
Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus angesehen. Die getroffenen Maßnahmen Die Filternadel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist immer eine Filternadel zu verwenden, wenn die können bei nicht umhüllten Viren, wie dem Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19, von eingeschränkter Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./ml) x 59 Lösung in die Spritze aufgezogen wird. Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt, da sonst Wirksamkeit sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und für wobei 59 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Wiederfi ndungsrate ist.
die Gefahr besteht, dass sich Fibringerinnsel bilden.
Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist oder die an bestimmten Arten von Anämie leiden, (z. B. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTAPLEX BEACHTEN?
Sichelzellkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-II-Anstieg (I.E./ml) x 50 Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis Octaplex den Namen und die Wenn die individuelle Wiederfi ndungsrate bekannt ist, muss dieser Wert für die Octaplex darf nicht angewendet werden,
Chargennummer des Produkts zu protokollieren, um eine Verbindung zur verwendeten Produktcharge • wenn Sie überempfi ndlich (allergisch) gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Octaplex sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert • wenn Sie allergisch (überempfi ndlich) gegen Heparin sind oder wenn Heparin bei Ihnen schon einmal eine • Eine geeignete Impfung (gegen Hepatitis A und Hepatitis B) wird Ihnen empfohlen, wenn Sie regelmäßig Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich oder wiederholt aus menschlichem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-Produkte erhalten.
• disseminierter intravasaler Koagulation (eine schwere Krankheit, bei der sich überall im Körper beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die Anwendung des Arzneimittels Octaplex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
5. WIE IST OCTAPLEX AUFZUBEWAHREN?
- 1 Durchstechfl asche mit dem Lösungsmittel, 20 ml Wasser für Injektionszwecke Bei Anwendung von Octaplex mit anderen Arzneimitteln
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- 1 Transferset (1 Überleitungskanüle und 1 Filternadel).
Octaplex darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Octaplex hebt die Wirkung einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf. Wie alle Arzneimittel kann Octaplex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie dürfen Octaplex nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Octaplex kann die Ergebnisse von Blutgerinnungstests, die empfi ndlich auf Heparin reagieren, beeinfl ussen.
Allergische Reaktionen
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Bei manchen Patienten können allergische Reaktionen und Fieber auftreten.
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel Das gebrauchsfertige Präparat wird unmittelbar nach dem Aufl ösen und nur einmal verwendet. Erkrankungen des Immunsystems:
Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) Schwangerschaft und Stillzeit
In seltenen Fällen können Patienten, die im Rahmen einer Substitutionstherapie mit Octaplex behandelt 6. WEITERE INFORMATIONEN
Octaplex darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig werden, neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen die enthaltenen Gerinnungsfaktoren entwickeln. erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Treten derartige Inhibitoren auf, ist die Plasmaersatztherapie nicht sehr wirkungsvoll. Was Octaplex enthält, pro Durchstechfl asche und nach Aufl ösung mit 20 ml Lösungsmittel
Die Wirkstoffe sind:
Allgemeine Beschwerden
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) Es ist nicht bekannt, wie Octaplex sich auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirkt.
Ein Anstieg der Körpertemperatur (Fieber) wurde bislang nicht beobachtet, kann jedoch in seltenen Fällen Name des Bestandteils
Octaplex
Octaplex
Menge pro
Menge pro ml ge-
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octaplex
Durchstechfl asche
brauchsfertiger Lösung
• Heparin kann allergische Reaktionen auslösen. Es kann eine Verminderung von Blutzellzahlen verursachen Erkrankungen des Gefäßsystems
und damit einen Effekt auf das Blutgerinnungssytem haben. Patienten, bei denen schon einmal allergische Mit der Verabreichung dieses Arzneimittels ist das Risiko der Blutpropfbildung verbunden.
Reaktionen aufgetreten sind, die durch Heparin ausgelöst wurden, dürfen heparinhaltige Arzneimittel Erkrankungen des Nervensystems
• Octaplex enthält 75 – 125 mg Natrium pro Flasche. Bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät ist Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) In seltenen Fällen können Kopfschmerzen auftreten. Laboruntersuchungen
3. WIE IST OCTAPLEX ANZUWENDEN?
Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) Zulassungsnummer: 2-00307
In seltenen Fällen wurde ein vorübergehender Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) beobachtet.
Die Behandlung mit Octaplex sollte unter Aufsicht eines auf Blutgerinnungsstörungen spezialisierten Arztes Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
• Zuerst wird das Pulver in Wasser aufgelöst. Sonstige
• Dann wird die Lösung in eine Vene infundiert (intravenöse Anwendung).
Das im Präparat enthaltene Heparin kann einen plötzlichen Abfall der Zahl der Blutplättchen im Blut verursachen. Dies ist eine alllergische Reaktion, die als „Heparin-induzierte Thrombozytopenie vom Typ II“ Die spezifi sche Aktivität, bezogen auf Faktor IX, ist ≥ 0,6 I.E./ mg.
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, bezeichnet wird. Bei Patienten ohne eine vorbestehende Überempfi ndlichtkeit gegenüber Heparin kann dieser Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Slowenien, Slowakei, Wie viel Octaplex Sie erhalten und für wie lange, hängt davon ab, Abfall der Blutplättchenzahl in seltenen Fällen 6 – 14 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten. Bei Patienten Spanien, Vereinigtes Königreich: Octaplex • wie schwerwiegend Ihre Erkrankung ist; mit bestehender Überempfi ndlichkeit gegenüber Heparin kann sich diese Veränderung innerhalb weniger Heparin, tri-Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• wo die Blutung auftritt und wie stark sie ist, sowie Stunden nach dem Beginn der Behandlung entwickeln. Bei Patienten, bei denen die genannte allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Octaplex sofort Wie Octaplex aussieht und Inhalt der Packung
beendet werden. Diese Patienten dürfen auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr erhalten. Octaplex wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
Wenn Sie eine größere Menge von Octaplex erhalten haben als Sie sollten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2010
Im Falle einer Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 2.
- 1 Durchstechfl asche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung • gerinnungsabhängigen Komplikationen (z. B. Herzinfarkt, Blutgerinnsel in Martin Obst DN: cn=Martin Obst, o=octapharma

Source: http://www.octapharma.at/fileadmin/user_upload/Sample_documents/user_upload/octapharma.de/Produkte/Gebrauchsinformationen/B.261.004.OEST.pdf