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FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
HALDOL®

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene
información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro
de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo
nuevamente.
COMPOSICIÓN:
HALDOL® 0,5 mg de haloperidol por comprimido
HALDOL® 1 mg de haloperidol por comprimido
HALDOL® 5 mg de haloperidol por comprimido
HALDOL® Gotas
PRESENTACION:
• Estuche con 20 comprimidos de 0,5 mg • Estuche con 25 y 100 comprimidos de 1 mg • Estuche con 20 y 100 comprimidos de 5 mg • Frasco gotario de 15 ml (2mg/ml) • Ampolla inyectable de 5 mg/1 ml CLASIFICACION:
INDICACIONES:

Es usado para tratar condiciones nerviosas mentales y emocionales.
También puede ser usado para otras condiciones determinadas por su doctor.
CONTRAINDICACIONES:
Estados comatosos, depresión del SNC debido al alcohol u otras drogas depresoras, enfermedad de Parkinson, conocida hipersensibilidad a la droga, lesiones de los ganglios basales. INTERACCIONES:
En común con los otros neurolépticos HALDOL® puede aumentar la depresión del SNC
producida por drogas depresoras del SNC, incluyendo alcohol, hipnóticos, sedantes o
analgésicos potentes. Un aumento de los efectos sobre el SNC se han reportado también
cuando se combina con metildopa.
HALDOL® puede alterar los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.
HALDOL® inhibe la metabolización de los antidepresivos tricíclicos, por lo tanto, aumenta
los niveles plasmáticos de esas drogas. Esto puede resultar en un aumento de la toxicidad de los antidepresivos tricíclicos (efectos anticolinérgicos, toxicidad cardiovascular y disminución del umbral de convulsiones). Cuando se suma un tratamiento prolongado con carbamazepina a la terapia con
HALDOL®, esto resulta en una reducción significativa de los niveles plasmáticos de
haloperidol. Por lo tanto, durante tratamiento de combinación, la dosis de HALDOL®
debe ser ajustada si es necesario. Después de suspender la carbamazepina, puede
ser necesario reducir la dosis de HALDOL®.
En raros casos se ha reportado un síndrome de tipo encefalopatía durante la terapia de
combinación de litio con HALDOL®. Permanece en controversia el si esos casos
representan una entidad clínica diferente o si ellos eran en realidad casos de Síndrome
Neuroléptico Maligno y/o neurotoxicidad al litio. Sin embargo, se aconseja que en
pacientes que son tratados concomitantemente con litio y HALDOL® se suspenda
inmediatamente la terapia si se presentan tales síntomas.
Antagonismo con el efecto anticoagulante de la fenindiona también ha sido reportado. El HALDOL® puede antagonizar la acción de la adrenalina y otros agentes
simpaticomiméticos y revertir el efecto hipotensor de los bloqueadores adrenérgicos tales
como la guanetidina.
PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS:
Dado que HALDOL® se metaboliza en el hígado se aconseja precaución en pacientes
con enfermedad hepática.
Se ha reportado que HALDOL® puede gatillar convulsiones. Se recomienda cautela en
pacientes que sufren epilepsia y en condiciones predisponentes a las convulsiones
(ejemplo suspensión del alcohol y daño cerebral).
La tiroxina puede facilitar la toxicidad del HALDOL®, por lo tanto, éste debiera ser usado
con gran precaución en pacientes con hipertiroidismo. Terapia antipsicótica en aquellos
pacientes debe acompañarse siempre de un adecuado tratamiento tirostático.
Las drogas antipsicóticas producen un aumento en los niveles de prolactina, el cual
persiste durante una administración crónica. Estudios in vitro indican que
aproximadamente un tercio de las neoplasias mamarias son prolactino dependientes. Este
factor debe ser considerado al prescribir HALDOL® a pacientes con cáncer de mama
detectado previamente.
En esquizofrenia, la respuesta a drogas antipsicóticas puede estar retardada. También si las drogas son discontinuadas, la recurrencia de los síntomas puede no hacerse aparente por varias semanas o meses. Síntomas de suspensión aguda han sido descritos raramente después de suspensión abrupta de altas dosis de antipsicóticos, incluyendo náuseas, vómitos o insomnio. También puede aparecer recurrencia por lo que es aconsejable un retiro gradual. Como con todos los agentes antipsicóticos HALDOL® no debe usarse solo cuando la
depresión es predominante. Puede ser combinado con antidepresivos para tratar aquellas
condiciones en las cuales coexiste depresión y psicosis.

Si se requiere medicación antiparkinsoniana concomitante puede ser necesario continuar
después de suspender el HALDOL®, si su excreción es más rápida que la del HALDOL®
en orden a evitar el desarrollo o agravación de síntomas extrapiramidales. El
médico debiera tener en cuenta el posible aumento de la presión intraocular cuando se
administra concomitantemente con HALDOL® drogas anticolinérgicas incluyendo los
agentes antiparkinsonianos.
Raros casos de muerte súbita e inexplicada han sido reportados en pacientes que reciben
drogas antipsicóticas, incluyendo HALDOL®. La naturaleza de la evidencia hace imposible
determinar el rol contributorio, si es que lo tiene, de la droga.
Uso durante el Embarazo y Lactancia:
HALDOL® no ha mostrado un aumento significativo en las anormalidades fetales en
grandes estudios de población. Aún cuando han habido raros casos aislados de defectos
congénitos siguiendo exposición fetal a HALDOL® en combinación con otras drogas, una
relación causal nunca ha sido establecida. HALDOL® debiera ser usado durante el
embarazo sólo si el beneficio anticipado justifica el riesgo potencial hacia el feto.
El HALDOL® se excreta en la leche materna. Si el uso de HALDOL® se considera
esencial, los beneficios de amamantar debieran balancearse contra los riesgos
potenciales.
REACCIONES ADVERSAS:
En dosis baja (1 a 2 mg diarios) los efectos adversos del HALDOL® han sido infrecuentes,
moderados y transitorios. En pacientes que reciben dosis mayores algunos efectos
adversos se ven más frecuentemente. Los efectos neurológicos son los más comunes.
Síntomas Extrapiramidales
En común con todos los neurolépticos pueden ocurrir síntomas extrapiramidales, por ejemplo tremor, rigidez, hipersalivación, bradiquinesia, acatisia, distonía aguda. Drogas antiparkinsonianas del tipo anticolinérgicas no deben prescribirse rutinariamente como una medida preventiva. Disguinesia Tardativa
Tal como con todos los agentes antipsicóticos puede aparecer disquinesia tardativa en algunos pacientes en terapia prolongada o después de la discontinuación de la terapia. El riesgo parece aumentar con el aumento de la edad o con dosis mayores, especialmente en mujeres. Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El síndrome se caracteriza principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula. No se conoce un tratamiento efectivo: los agentes antiparkinsonianos usualmente no mejoran este síndrome. Se sugiere discontinuar todos los antipsicóticos si aparecen estos síntomas, particularmente en pacientes mayores de 50 años. El síndrome puede ser desenmascarado cuando el tratamiento se reinstituye, cuando se aumenta la dosis o cuando se cambia a un antipsicótico diferente. Se ha reportado que movimientos vermiculares finos de la lengua pueden constituir un signo temprano de disquinesia tardativa y que el síndrome completo podría no desarrollarse si el medicamento se suspende a tiempo. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
En común con otros antipsicóticos, HALDOL® ha sido asociado con raros casos de SNM,
una respuesta idiosincrática rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular,
inestabilidad autonómica, alteraciones de la conciencia, coma y elevación de la CPK.
Signos de disfunción autonómica tales como taquicardia, presión arterial lábil y sudoración
pueden preceder al inicio de la hipertemia actuando como un signo temprano de alarma.
El tratamiento antipsicótico debe ser suspendido de inmediato y debe instituirse medidas
de soporte apropiadas y monitoreo cuidadoso. El dantrolene y la bromocriptina han
demostrado ser efectiva en el tratamiento del Síndrome Neuroléptico Maligno.
Otros efectos sobre el SNC
Se han reportado ocasionalmente e incluyen depresión, sedación, somnolencia, agitación, cefalea, insomnio, confusión, vértigo, convulsiones grand mal en epilépticos previamente controlados y exacerbación de síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones. Síntomas gastrointestinales
Han sido reportados náuseas, vómitos, pérdida de apetito. Efectos endocrinos
Los efectos hormonales de los neurolépticos antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia la cual puede causar galactorrea, gínecomastia y oligo - o amenorrea. Casos muy raros de hipoglicemia y síndrome de secreción inapropiada de ADH han sido reportados. Efectos cardiovasculares
Taquicardia e hipotensión se han reportado en pacientes ocasionales. Arritmias
ventriculares se han reportado muy raramente. En la mayoría de los casos su relación con
el tratamiento con HALDOL®, fue cuestionable, estos pueden ocurrir más frecuentemente
con dosis muy altas y en pacientes predispuestos. Las dosis muy altas deberían por lo
tanto, restringirse a los pacientes con respuesta pobre.
Misceláneos
Ha habido reportes ocasionales de disminución moderada y habitualmente transitoria del recuento hemático. Agranulocitosis y trombocitopenia han sido reportados sólo raramente, y usualmente en asociación con otros medicamentos. Casos aislados de anormalidades de la función hepática o hepatitis más frecuentemente colestásica han sido reportados. Reacciones de hipersensibilidad tales como rash cutáneo, urticaria y anafilaxis son excepcionales.
Otros efectos colaterales ocasionalmente reportados son: constipación, visión borrosa, sequedad bucal, retención urinaria, edema periférico, perspiración o salivación excesiva, ardor retroesternal. SOBREDOSIS:
Síntomas
Las manifestaciones son una exageración de los efectos farmacológicos conocidos y de las reacciones adversas. Los síntomas más destacados son: reacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación. La reacción extrapiramidal se manifiesta por rigidez muscular y tremor generalizado y localizado. También es posible hipertensión antes que hipotensión. En casos extremos los pacientes podrían caer en estado comatoso con depresión respiratoria e hipotensión que debido a su severidad podrían producir un estado tipo shock. Debería también considerarse el riesgo de arritmias ventriculares, asociadas posiblemente con una prolongación Q.T. Tratamiento
Concurrir a un centro hospitalario No existe antídoto específico. El tratamiento es ampliamente de soporte, pero se recomienda el lavado gástrico e inducción del vómito (a menos que los pacientes se encuentren obnubilados, comatosos o convulsivante) seguido por la administración de carbón activado. Para pacientes comatosos debe establecerse una vía aérea usando la vía orofaríngea o a través de un tubo endotraqueal. La depresión respiratoria puede necesitar respiración artificial. Debe monitorearse el ECG y los signos vitales, continuando con el monitoreo hasta que el ECG esté normal. Las arritmias severas deben tratarse con medidas antiarrítmicas adecuadas. La hipotensión y el colapso circulatorio puede contrarrestarse usando fluidos
intravenosos, plasma o albúmina concentrados y agentes vasopresores tales como
dopamina o noradrenalina. La adrenalina no debe usarse, ya que podría provocar
hipotensión severa en presencia de HALDOL®.
En caso de reacciones extrapiramidales severas deberían administrarse medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo benzotropina mesilato 1 a 2 mg IM o IV) deben ser administrados parenteralmente. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
Dosis: La que su médico le indique.
Administración
:
HALDOL® COMPRIMIDOS y HALDOL® GOTAS: Vía oral.
HALDOL® SOLUCIÓN INYECTABLE: Intravenosa o Intramuscular, según la prescripción
médica.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Mantener fuera del alcance de los niños. NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MEDICA.
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA
Fecha de aprobación ISP: 28 de Noviembre de 2001

Source: http://janssen.com.ar/chile/nuevos_productos/folletos_paciente/foll_pac_haldol_aut-isp-nov2001.pdf

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