212_09_crm_betegtajekoztato_bicalutamid_150mg.indd

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?2. Tudnivalók a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta szedése előtt3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát?4. Lehetséges mellékhatások5. Hogyan kell a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát tárolni?6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN

BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.
A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát önmagában vagy gyógyászati célú beavatkozás (a herék sebészeti eltávolítása [radikális prosztatektómia] vagy radioterápia) után alkalmazzák helyileg előrehaladt prosztatarákban szenvedő betegeknél, amikor nagy az esélye betegség súlyosbodásának.
2. TUDNIVALÓK A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta egyéb összetevőjére
- ha terfenadint vagy asztemizolt szed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed (gyomorpanaszokra).
Nők, gyermekek és serdülők nem szedhetik a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát.
A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májműködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógy-
szert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a májműködést (bilirubin, transzamináz, alkalikus-foszfatáz szintek). Ha májműködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettával történő kezelést le kell állítani.
- ha veseműködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket.
- ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a szívműködést.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógy-
szereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta nem szedhető együtt a következő gyógyszerekkel:
- terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára vagy allergiára),
- cizaprid (gyomorpanaszokra).
Ha a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát a következő gyógyszerekkel egy időben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bár-melyik gyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettával együtt.
- warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;- ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésé- - kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére).
Terhesség és szoptatás: A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilos terhes
vagy szoptató nők kezelésére alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Lehet,
hogy Ön ezektől a tablettáktól szédülni fog, vagy bágyadt lesz. Ha a gyógyszer így hat Önre, akkor ne vezessen
gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket!
Fontos információk a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta egyes összetevőiről: A Bicalutamid-
Cremum 150 mg fi lmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már fi gyelmeztette Önt, hogy bizonyos
cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelőorvosát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTÁT?
A Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer egy
fi lmtabletta. Lehetőleg minden nap azonos időben vegye be a gyógyszert. A fi lmtablettát egészben, szétrágás nélkül,
kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
212_09_CRM_BETEGTAJEKOZTATO_BICALUTAMID_150mg.indd 1 212_09_CRM_BETEGTAJEKOZTATO_BICALUTAMID_150mg.indd 1 Ha az előírtnál több Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát vett be: Ha a szokásosnál nagyobb adagot
vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt, azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha
lehetséges, vigye magával a megmaradt fi lmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogy
mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát: Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét,
vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen
be kétszeres adagot a kihagyott fi lmtabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta szedését: Orvosa utasítása nélkül ne
hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kéredezze meg
orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon az orvosához, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Nem gyakori súlyos mellékhatások (száz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):
• Súlyos, az orcák, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanatát okozó allergiás reakció, ami a nyelés, ill. a légzés
nehezítettségéhez vagy a bőr súlyosan viszkető, kiemelkedő csalánkiütéséhez vezethet. • Súlyos légszomj, vagy a légszomj hirtelen romlása, esetleg köhögés vagy láz kíséretében. A Bicalutamid-Cremum 150 mg-ot szedő egyes betegeknek „intersticiális tüdőbetegség” nevezetű tüdőgyulladásuk lehet.
Ritka súlyos mellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):
• A bőr és a szemfehérjék sárgás elszíneződése, aminek az oka a máj károsodása (a májelégtelenséget beleértve).
Egyéb mellékhatások: Szóljon az orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyike zavarja Önt:
Nagyon gyakori mellékhatások (tíz beteg közül több mint egy beteget érint):
• a mellszövet érzékenysége vagy megnagyobbodása. • csökkent nemi vágy, merevedési zavar, impotencia. • hőhullámok.
Gyakori mellékhatások (melyek 10 beteg közül egynél kevesebbnél jelentkeznek):
• émelygés (hányinger) • hasmenés vagy székrekedés • szédülés • nehezített alvás • bőrkiütés, viszketés, a test túlzott
szőrösödése • gyengeség érzése • hízás • cukorbetegség • vizenyő • általános fájdalom, kismedencei fájdalom •
hidegrázás • a májműködés elváltozását mutató vérvizsgálati eredmények • a vörösvértestek számának csökkenése,
ami sápadttá teheti a bőrt, és gyengeséget, ill. kifulladást okozhat.
Nem gyakori mellékhatások (száz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):
• étvágytalanság, fogyás • depresszió • magas vércukorszint • bágyadtság • légszomj • szájszárazság, emésztési
zavar, felfúvódás (szelesség) • hajhullás • éjszakai vizelés szüksége, vérvizelés • hasi fájdalom, mellkasi fájdalom,
fejfájás, hátfájás, nyaki fájdalom.
Ritka mellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):
• hányás • száraz bőr
Nagyon ritka mellékhatások (tízezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):
• mellkasi fájdalom és szívelégtelenség (amit, különösen megerőltetés nyomán légszomj, szapora szívverés,
valamint a végtagok duzzanata és a bőr márványozottsága kísérhet), szabálytalan szívverés, kóros EKG.
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések, ill. véraláfutások rizikóját.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BICALUTAMID-CREMUM 150 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! PVC/PVDC//Al buborékfóliában: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
OPA//Al buborékfóliában: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtablettát. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként
semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bicalutamid-Cremum 150 mg fi lmtabletta? A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden
fi lmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz. Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon K-25,
A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát. Filmbevonat: Opadry II 85F28751, polivinil-alkohol, makrogol 3000,
titán-dioxid (E-171).
Milyen a Bicalutamid-Cremum 150 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Kerek, fehér, mindkét oldalán domború fi lmtabletta.
Csomagolás: PVC/PVDC//Al buborékfólia. OPA//Al buborékfólia. 20, 28, 30, 60 vagy 90 db fi lmtabletta buborékfóliában,
dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CREMUM Pharma Kft. 1148 Budapest, Nagy Lajos király út. 16-18. A gyártó: West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugália Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:Lengyelország Bicalutamid Tecnimede 150 mg Filmtabletten OGYI-T-20848/02 - 30x (OPA//Al buborékfóliában) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 21.
212_09_CRM_BETEGTAJEKOZTATO_BICALUTAMID_150mg.indd 2 212_09_CRM_BETEGTAJEKOZTATO_BICALUTAMID_150mg.indd 2

Source: http://www.cremum.hu/downloads/212_09_CRM_BETEGTAJEKOZTATO_BICALUTAMID_150mg.indd.pdf