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nicht durch Gabe von Schleifendiuretika!).
– In Kombination mit Gemcitabin wird Cis- führt werden!Bei ordnungsgemäßer Prä- und Posthydra- Eine Durchstechflasche mit 20 ml Infusions- tation und normaler Nierenfunktion kann bei Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusions- Gabe von Mannitol zur Induktion einer Diure- – In Kombination mit Vinorelbin wird Cispla- se durch sorgfältige Flüssigkeitsbilanzierung tin als intravenöse Infusion über 1 Stunde und Gewichtskontrolle ersetzt werden. Bei sionslösung enthält 50 mg Cisplatin.
Bei Cisplatin-Dosen über 60 mg/m2 KOF ist sionslösung enthält 100 mg Cisplatin.
– In Kombination mit Etoposid wird Cispla- tin als intravenöse Infusion über 1 Stunde 20 %igen Mannitollösung) unmittelbar vor Die vollständige Auflistung der sonstigen der ersten Gabe von Cisplatin unerlässlich.
Erst nach einer Urinausscheidung von we-nigstens 250 ml innerhalb von 30 Minuten – Im Rahmen des MIC-Protokolls (Mitomy- cin C, Ifosfamid, Cisplatin, [Mesna]) wird Cisplatin als intravenöse Infusion über1 Stunde in einer Dosis von 50 mg/m2 Während der Therapie mit Cisplatin ist auf Elektrolytverlust, insbesondere bezüglich und einen entsprechenden Ersatz zu achten.
Bezüglich der Anwendung von Cisplatin im – fortgeschrittene epitheliale Ovarialkarzino- Nachfolgend aufgeführt sind etablierte Cis- therapie wird auf die Fachliteratur verwiesen.
platin-enthaltende Therapieprotokolle; ein – fortgeschrittene nicht-kleinzellige Bronchi- Anspruch auf Vollständigkeit wird nicht erho- In Kombination mit 5-Fluorouracil wird Cis- platin als intravenöse Infusion über 2 Stun-den in einer Dosis von 100 mg/m2 KOF an – fortgeschrittene Ösophaguskarzinome; – Zervixkarzinome (bei Lokalrezidiven oder Wiederholung alle 3 ( – 4) Wochen.
des PEB- oder des PEI-Protokolls (Cisplatin, Bezüglich der Anwendung von Cisplatin im Etoposid, Bleomycin bzw. Cisplatin, Etopo- – metastasierende und lokal rezidivierende sid, Ifosfamid) als intravenöse Infusion über therapie wird auf die Fachliteratur verwiesen.
30 Minuten in einer Dosis von 20 mg/m2 Kör- – Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals- peroberfläche (KOF) an den Tagen 1 bis 5 •bei unvorbehandelten Patienten mit in- holung alle 3 Wochen für 3 – 4 Zyklen.
In der palliativen Behandlung von Zervixkar- zinomen wird Cisplatin als Monotherapie in einer Dosis von 50 – 75 mg/m2 KOF als intra- •bei Lokalrezidiven und Fernmetastasie- BEP-Protokolls (Cisplatin, Etoposid, Bleo- venöse Infusion über 1 – 2 Stunden an Tag 1 mycin) oder des PVB-Protokolls (Bleomycin, – fortgeschrittene Harnblasenkarzinome; Vinblastin, Cisplatin) als intravenöse 6-h-In- holung alle 3 Wochen für insgesamt 6 Zy- – adjuvante und neoadjuvante Therapie von fusion in einer Dosis von 20 mg/m2 KOF an den Tagen 4 bis 8 eines Therapiezyklus an-gewendet; Wiederholung alle 3 Wochen für – Als Monotherapie findet Cisplatin in der fortgeschrittene epitheliale Ovarialkarzino- ist eine ausreichende Prähydratation bzw.
Posthydratation (ggf. forcierte Diurese) zu Cisplatin wird im Rahmen des PT-Protokolls KOF als intravenöse Infusion über 1 Stun- (Cisplatin, Paclitaxel) als intravenöse Infusion über 1 Stunde in einer Dosis von 75 mg/m2 Etwa 2 – 12 Stunden vor der Anwendung von – In Kombination mit Doxorubicin wird Cis- Cisplatin ist eine Prähydratation mit 0,5 – 1,5 (2,0) Liter isotonischer Kochsalzlösung/m2 Körperoberfläche (KOF) als Infusion über mindestens 2 – 3 Stunden notwendig.
Cisplatin wird im Rahmen des PE-Protokolls (Cisplatin, Etoposid) als intravenöse Infusion über 1 Stunde in einer Dosis von 80 mg/m2 Nach der Anwendung von Cisplatin ist für Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Be- die folgenden (6 – 12) 24 Stunden (dosisab- hängig) eine ausreichende Flüssigkeitszu- • bei unvorbehandelten Patienten mit in- fuhr (2 – 3 Liter isotonischer Kochsalzlösung/ m2 KOF mit 5 %-iger Glucoselösung im Ver- fortgeschrittene nicht-kleinzellige Bronchial- Das Urinvolumen sollte während der Posthy- – In Kombination mit Paclitaxel wird Cispla- motherapie (Radiotherapie plus Cisplatin/ dratation mindestens 100 – 200 ml pro Stun- tin als intravenöse Infusion über 1 Stunde 5-Fluorouracil [RT-PF] bzw. Radiotherapie plus Cisplatin [RT-P]) wird Cisplatin als dung muss eine forcierte Diurese z. B. durch – Eingeschränktes Hörvermögen (beson- schwere Infektion und/oder Blutungsepiso- Cisplatin kann erbgutschädigend wirken.
Männern, die mit Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung • bei Lokalrezidiven und Fernmetastasie- fohlen, während der Behandlung und bis zu Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität Die Behandlung sollte nur durch Ärzte, die in durch die Therapie mit Cisplatin über eine therapie (Cisplatin/5-Fluorouracil) ange- der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Klinik oder in Zusammenarbeit mit einer Kli- Frauen im gebärfähigen Alter müssen wäh- wöchentlich als intravenöse Infusion über strenge Nutzen-Risiko-Abwägung erforder- Es handelt sich bei Cisplatin um eine muta- als intravenöse Infusion über 1 Stunde in lich, die auch Überlegungen zur Anwendung gene und potenziell karzinogene Substanz.
ärmerer Zytostatika einschließen muss.
Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Stof- Gegebenfalls zusätzlich chirurgische Tu- chende Harnabflussmöglichkeiten sind Vor- morreduktion oder lokale Bestrahlung.
Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes aussetzung für die Anwendung von Cispla- Personal erfolgen. Das Merkblatt ,,Sichere Handhabung von Zytostatika‘‘ der Berufsge- In Kombination mit Gemcitabin wird Cispla- schädigungen ist eine ausreichende Flüs- tin als intravenöse Infusion über 1 Stunde in sigkeitszufuhr vor und nach der Behandlung Haut- und Schleimhautkontakte mit Cisplatin Eine forcierte Diurese darf auf keinen Fall mit sind zu vermeiden! Im Falle einer Kontami- Schleifendiuretika durchgeführt werden.
nation sind die betreffenden Stellen sofort Vor Therapiebeginn, während der Therapieund vor jedem Behandlungskurs müssen Die Cisplatin-Lösung darf vor Gebrauch we- die Nierenfunktion, Magnesium-, Natrium-, Cisplatin in einer Dosis von 40 mg/m2 KOF der Ausfällungen noch Verfärbungen aufwei- als intravenöse Infusion über 24 Stunden an sen. Ansonsten ist sie zu verwerfen.
Blutbild, das Gehör sowie die Leber und die den Tagen 3, 4 und 5 in den Wochen 5, 8, 15 neurologischen Funktionen untersucht wer- und 24 des Therapieschemas angewendet.
den. Das Blutbild sollte während der Thera- (3,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen pie zusätzlich in wöchentlichen Abständen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer Diät).
Ein Therapiekurs sollte erst nach Normalisie- zur Normalisierung der Nierenfunktion (Se- rung der vorgenannten labordiagnostischen Bei der Kombination von Cisplatin mit ande- werden, insbesondere erst dann, wenn fol-gende Laborparameter erreicht sind: ren myelotoxischen Substanzen oder thera- Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac ist zur pie ist mit einer Verstärkung der Knochen- Die zu verabreichende Cisplatin-Dosis wird mit 1 – 2 Liter isotonischer Kochsalzlösung zen (z. B. Antibiotika der Aminoglykosid- und Auf eine ausreichende Therapie gegen Übel- und 18,75 g Mannitol pro Liter enthalten.
keit, am besten mit Serotonin-Rezeptor-Ant- nicht gleichzeitig mit Cisplatin angewendet agonisten mit oder ohne Dexamethason, ist werden, da hier mit einer Verstärkung der zu achten. Größere Flüssigkeitsverluste Nephro-, Oto- und Neurotoxizität zu rechnen schnitt 6.2 ,,Inkompatibilitäten‘ ).
durch Erbrechen oder Durchfälle sind zu er- Die Dauer der Behandlung bestimmt der be- handelnde Arzt unter Berücksichtigung des Während der Therapie mit Cisplatin ist auf wird, die mit Allopurinol, Colchizin, Probene- Krankheitsbildes, des angewendeten Thera- Elektrolytverlust, insbesondere bezüglich pieprotokolls sowie der individuellen Thera- und einen entsprechenden Ersatz zu achten.
Harnsäureerhöhung eine Dosisanpassungdieser Arzneimittel erforderlich sein.
– Überempfindlichkeit gegen Cisplatin, an- bei 25 – 30 % der Patienten erhöhte Harn- Chelatbildner, wie z. B. Penicillamin, sollten nicht gleichzeitig mit Cisplatin angewendet besonders nach höheren Dosen von Cispla- tin. Diese erhöhten Harnsäurewerte, die – Schwere vorbestehende Nierenfunktions- meist 3 – 5 Tage nach der Anwendung von störung (Bei weniger schwerer Einschrän- Cisplatin auftreten, können z. B. durch Gabe stanzen, z. B. Zytostatika wie Bleomycin und Methotrexat, sollten wegen einer möglicher- [siehe Abschnitt 4.4 ,,Besondere Warnhin- Bestehende Infektionen sollten vor Beginn weise reduzierten renalen Ausscheidung nur einer Therapie mit Cisplatin behandelt wer- handlung mit Cisplatin angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cisplatin Der stärkste Abfall der Leukozytenzahl (unter und mit Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin zur 1.500/µl Blut bei 5 % der Patienten) wird Behandlung der Epilepsie, kann deren Plas- nach etwa 14 Tagen Behandlung mit Cispla- maspiegel in einen subtherapeutischen Be- Bei der Behandlung mit Cisplatin kann es zu tin erreicht, die Erholungszeit beträgt 21 – 45 Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlich- Tage. Der stärkste Abfall der Thrombozyten- sung der Antikonvulsiva erforderlich sein keitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen zahl (unter 50.000/µl Blut bei weniger als und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung 10 % der Patienten) wird nach 21 Tagen be-obachtet. Die Erholungszeit beträgt 28 – 45 In einer randomisierten Studie bei fortge- der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Tage. Häufig steht auch ein Hämoglobinab- Bedienung von Maschinen. Dies gilt in be- sprechen auf eine Cisplatin-Therapie durch gleichzeitige Anwendung von Pyridoxin und Hexamethylmelamin negativ beeinflusst.
markfunktion einschließlich Agranulozytose und/oder aplastischer Anämie sind nach ho- wenn Cisplatin in Kombination mit Bleomy- cin oder Vinblastin angewendet wird.
oberfläche bzw. 4 – 6 mg/kg Körpergewicht) bzw. nach hoher Cisplatin-Gesamtdosis be- Die Kombination aus Cisplatin und Doceta- werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge- xel rief eine dosisabhängige sensorische Neuropathie hervor, die stärker ausgeprägt Cisplatin kann die roten Blutzellen sensibili- war als die der Einzelstoffe bei ähnlicher Do- Coombs-positive hämolytische Anämie her- vorrufen. Schwere und Bedeutung dieses Ef- fektes im Verhältnis zu anderen hämatologi- tion mit Paclitaxel wurde sehr häufig (bei schen Toxizitätsreaktionen sind nicht gesi- 70 % der Patienten oder darüber) Neuroto- chert; trotzdem sollte die Möglichkeit eines Infektionen und parasitäre Erkrankungen: hämolytischen Prozesses bei jedem Patien- Eine forcierte Diurese sollte auf keinen Fall ten, der mit Cisplatin behandelt wird und mit Schleifendiuretika herbeigeführt werden einen ungeklärten Hämoglobinabfall zeigt, in sche Prozess ist nach Absetzen der Thera- Cisplatin wirkt immunsuppressiv. Daher soll- Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Vi- Kontrastmittel können das nephrotoxische Potenzial von Cisplatin verstärken. In einem Einzelfall wurde über eine lebensbedrohli- che Nephrotoxizität bei einem Patienten be- richtet, dessen Lungentumor mit Cisplatin, steroiden behandelt wurde und dem gleich- zeitig Kontrastmittel zur Computertomogra- Die o. g. Neubildungen traten im Allgemei-nen nach Behandlung mit Cisplatin-haltigen Bei Auftreten von Hypersensitivitätsreaktio- Die Behandlung mit Cisplatin und Etoposid führte in Einzelfällen bei Lungentumorpatien- Corticoiden und Antihistaminika angezeigt.
ten mit peripherer vaskulärer Erkrankung zu In einigen Fällen wurde ein verringerter Lithi- 9 – 40 % nach zumeist länge-rer Therapie Gelegentlich: klinisch relevante Hyponatri- trächtigen. Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung me- dac sollte daher nicht während der Schwan- gerschaft angewendet werden. Bei vitaler In- dikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung Die Elektrolytstörungen sind die Folge einer Cisplatin-induzierten Schädigung der Nie- Risiko von schädigenden Wirkungen für das rentubuli, die eine Abnahme der tubulären Rückresorption dieser Ionen bewirkt.
Tritt während der Behandlung eine Schwan- gerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer Cisplatin hat bei 25 – 30 % der Patienten 0,5 mg/ml Lösung medac darf nicht gestillt Gelegentlich: zerebrale Arteriitis; zerebrale Die Hörschädigung erstreckt sich überwie- gend auf einen Verlust der Wahrnehmung im erfasst in ca. 10 – 15 % der Fälle auch den normalen Hörfrequenzbereich (250 – 2000 Hz). Über Hörstörungen mit Tinnitus oder schmerzen, Flüssigkeitsver-luste (infolge Erbrechen und Neurotoxizität stellt nach der Nierenschädi- gung die zweitwichtigste Form der chroni- (4000 – 8000 Hz) wurde bei bis zu ca. 30 % der Patienten berichtet, die eine Einzeldosis Gelegentlich: Schluckauf, Mukositis, Sto- Form von peripheren Neuropathien, Hörver- von 50 mg Cisplatin/m2 Körperoberfläche er- lust, Sehstörungen und Krämpfen auftreten.
hielten. Der Hörverlust kann ein- oder beid- seitig auftreten, häufig wurden auch Fälle von bei Patienten aufgetreten, die Cisplatin in hö- Taubheit sowie Vestibularis-Toxizität mit herer Dosierung oder häufiger als empfoh- Die Häufigkeit und der Schweregrad der Ne- Periphere Polyneuropathien werden vor al- Cisplatin zählt zu den stark emetogen wir- (4 – 7 Monate) beobachtet. Sie können aber auch von der Höhe der verabreichten Einzel- kenden Zytostatika. Übelkeit und Erbrechen auch nach einmaliger Anwendung auftreten.
beginnen meist 1 – 4 Stunden nach der An- Die bei peripherer Nervenschädigung prak- hängig zu sein. Der Mechanismus besteht in tisch immer auftretende Verminderung oder einer Schädigung der Haarzellen der basa- Regel 1 – 2 Tage an, können aber bis zu len Windungen der Cochlea. Durch Cisplatin der Hände und/oder Füße ähnelt klinisch der gegen Übelkeit, eventuell unter zusätzlicher Neurotoxizität kann auch nach Absetzen der Gabe von Sedativa bzw. Neuroleptika, inte- Behandlung fortschreiten. Bei ersten Anzei- graler Bestandteil einer Therapie mit Cispla- chen für das Auftreten eines Lhermitte’s Zei- Bei Kindern und älteren Patienten scheinen tin sein. Überlegene Wirkung haben dabei chens, einer Myelopathie im Wirbelsäulen- Hörstörungen ausgeprägter zu sein.
bereich oder einer Neuropathie des vegetati- Eine vorherige oder gleichzeitige Schädel- dansetron, eventuell kombiniert mit Dexame- bestrahlung erhöht das Risiko des Auftre- thason. Auch eine Cisplatin-Langzeitinfusion kann die Beschwerden abschwächen. Flüs- Die Neurotoxizität kann sich zurückbilden, sie ist jedoch bei 30 – 50 % der Patienten Audiometrische Veränderungen fanden sich und Durchfall müssen ausgeglichen werden.
bei 65 – 86 % der Patienten, die Cisplatin als Bolusinjektion erhalten hatten. Bei der An- Die Häufigkeit und der Schweregrad der pe- wendung von Cisplatin als 1 – 2-stündige In- Gelegentlich: reversible Leberfunktionsstö- ripheren Neuropathien scheinen primär von fusion scheint die Hörschädigung mit 27 % der Höhe der kumulativen Cisplatin-Dosis Eine sorgfältige Untersuchung des Gehöror- gans (inkl. Audiogramm) sollte sowohl vor Behandlungsbeginn als auch vor jedem the- Gelegentlich: Opticusneuritis mit Sehstö- rapeutischen Wiederholungskurs erfolgen.
Leichtere Fälle von Opticusneuritis waren nach sofortigem Absetzen der Therapie imAllgemeinen reversibel.
Bei Störungen der Farbwahrnehmung findet sich in der Fundoskopie lediglich eine irre- gulär retinale Pigmentierung im Bereich der Die Nephrotoxizität stellt den dosislimitieren- Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut ist bei den Faktor für Cisplatin dar. Es kommt zu einer dosisabhängigen und bei Mehrfachga- Passage der Blut-Hirn-Schranke möglich.
Cisplatin entfaltet seine zytotoxische Wir- be zunehmenden Beeinträchtigung der Nie- Nach Überdosierung sollten die Patienten wegen der Gefahr einer verspätet auftreten- wobei allerdings die N-7-Position des Gua- Dispositionsfaktoren für die Nephrotoxizität den Toxizität für weitere 3 – 4 Wochen beob- sind eine Hyperurikämie oder Hypalbuminä- ist dabei stärker als an DNA und diejenige Die Cisplatin-indizierte Nephrotoxizität kann an DNA stärker als an Proteine. Den Haupt- in eine akute Phase mit einer Elektrolytver- anteil an DNA-Addukten bilden dabei Mono- Ein spezifisches Gegenmittel gegen Cispla- strangaddukte, die Adenin mit Guanin oder gel im Blut sowie akuter Einschränkung der tin ist nicht bekannt. Die Sofortmaßnahmen glomerulären Filtrationsrate, und eine chroni- bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen sche Phase mit Einschränkung der Kreati- bestehen in sofortigem Abbruch der Thera- Bedeutung für die zytostatische Wirkung des pie, symptomatischer Behandlung und ggf.
Cisplatins ist aber die Ausbildung von Quer- erhöhtes Serumkreatinin unterschieden wer- vernetzungen (,,crosslinks‘ ), obwohl diese quantitativ nur ca. 5 % aller DNA-Addukte Die Nierenfunktionsstörungen können 2 – 3 Bei der Verabreichung höherer Dosen oder Durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor bei wiederholter Gabe in kurzen Zeitabstän- mit Cisplatin induziert werden. Als relevante den kann ein akutes Nierenversagen infolge können die Häufigkeit und der Schweregrad von Tubulusnekrosen auftreten, das zu Ur- der Nierenfunktionsstörungen erheblich re- ämie oder Anurie führen kann. Das Nieren- duziert werden (siehe Abschnitt 4.2 ,,Dosie- rung, Art und Dauer der Anwendung‘‘). Mo- Sulfhydrylgehaltes (z. B. Glutathion, Metallo- tionsstörungen zu verhindern, ist eine aus- nephrotoxischen Wirkung von Cisplatin ver- reichende Prä- und Posthydratation unbe- Die gleichzeitige Gabe von anderen nephro- Cisplatin ist zur intravenösen Anwendung toxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosi- den oder Amphotericin B erhöht das Risiko durch Allopurinol-Gabe reduziert werden.
traarteriell, intravesikal oder intraperitoneal Klinisch relevante Elektrolytverluste (meist KOF Cisplatin ist die Platinkonzentration inLeber, Prostata und Niere am höchsten, et- schnitt 4.8 ,,Nebenwirkungen‘ ) können was niedriger in Harnblase, Muskeln, Hoden, durch entsprechenden Elektrolytsubstitution und Cerebellum. Platin findet sich in den Die Cisplatin-bedingte Infertilität ist dosisab- Symptomatische Behandlung, z. B. mit Sym- hängig und kann reversibel oder irreversibel pathomimetika, Corticoiden und Antihistami- Zahlreiche klinisch-pharmakokinetische Un- bunden. Aufgrund dieser schnellen Protein- tersuchungen liegen vor. Grundsätzlich wur- de nach i.v. Bolusinjektion einer Dosis von 50 – 100 mg/m2 KOF eine dreiphasische Eli- mination der Substanz aus dem Blutkreislauf Cisplatin können ca. 8 % der verabreichten beschrieben. Hierbei betrifft die erste Phase die Elimination der nicht plasmaproteinge- bundenen Substanz (t1/2α) und dauert ca.
20 – 30 Minuten. Dieser folgt eine zweite Eli- minationsphase von ebenfalls nicht plasma- proteingebundenem Cisplatin (t1/2β) für die Dauer von ca. 48 – 67 Minuten. Beide Phasensind eng an eine normale Nierenfunktion ge- antineoplastische Mittel/Platin-haltige Ver- wohl durch glomeruläre Filtration als auch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden.
Bei einer Überdosierung treten die beschrie- benen Nebenwirkungen verstärkt auf. In der Die dritte Phase der Elimination von Cispla- Regel steht die Knochenmarkschädigung im Cisplatin ist ein anorganischer Schwerme- tin (t1/2γ) betrifft die Entfernung des an Plas- tallkomplex mit zytostatischer Wirkung.
Wenngleich Cisplatin auch direkt mit Makro- streckt sich auf ca. 24 Stunden. In dieser Eine Überdosierung ist potentiell letal und molekülen reagieren kann, wird doch ange- führt u. a. zu folgender Symptomatik: Leber- nommen, dass es überwiegend in wässriger versagen, Taubheit, Toxizität am Auge (ein- Lösung, streng abhängig vom pH-Wert, zu- schließlich Netzhautablösung), unstillbares nächst einem Ligandenaustausch unterliegt des Cisplatins über die Gallensekretion aus- Erbrechen bzw. Brechreiz und/oder Neuritis.
und erst dann rasch reagiert. Der hohe Chlo- ridgehalt im Serum hält Cisplatin zunächst in sen, wie z. B. 200 mg/m2 KOF, bleibt die t1/2α in der Größenordnung von 30 Minuten. Die Ventilationsstörungen und Störungen des austausch zum größten Teil erst nach Diffu- Anwendung von Cisplatin in hypertoner Na- triumchloridlösung hat keinen wesentlichen 100 ml Infusionslösung (50 mg Cisplatin)/ In Toxizitätsstudien wurden Nierenschäden, Knochenmarksdepression, gastrointestinale Störungen und Ototoxizität festgestellt.
Cisplatin hat in zahlreichen in-vitro- und in-vivo- Tests eine mutagene Wirkung gezeigt.
Ratte erwies sich Cisplatin als kanzerogen.
Schwangerschaft und Stillzeit: In Untersu- ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.
chungen an Maus und Ratte hat sich Cispla- tin als embryotoxisch und teratogen erwie- sen. Cisplatin geht in die Milch über.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall- material sind entsprechend den nationalenAnforderungen zu entsorgen.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Salz- dürfen kein Aluminium enthalten, da Alumini- um mit Cisplatin reagiert und sich ein Nie- auch zu einem Verlust an Wirksubstanz führt.
Cisplatin ist in vitro nicht mit Mesna verträg- lich (inkompatibel). Deshalb müssen bei Be-handlungsschemata, in denen Cisplatin, Cy- clophosphamid bzw. Ifosfamid und Mesnakombiniert werden, in-vitro- Wechselwirkun- 0,5 mg/ml Lösung medac beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf desVerfalldatums nicht mehr angewendet wer- Aus mikrobieller Sicht sollte die gebrauchs-fertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist der An-wender für die Dauer und die Bedingungender Aufbewahrung verantwortlich. Sofern dieHerstellung der gebrauchsfertigen Zuberei-tung nicht unter kontrollierten aseptischenBedingungen erfolgt, ist diese nicht längerals 24 Stunden aufzubewahren.
für die AufbewahrungDurchstechflasche(n) im Umkarton aufbe-wahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac ist bei+15 C bis +25 C aufzubewahren.
20 ml Infusionslösung (10 mg Cisplatin)/DurchstechflascheOP mit 1 Durchstechflasche 50 ml Infusionslösung (25 mg Cisplatin)/Durchstechflasche 007989-A649 -- Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac -- n

Source: http://www.bobspage.at/index_htm_files/SPC_Cisplatin.pdf

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