Benestermycin Suspension Injektoren für Tiere 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Framycetinsulfat Sonstige Bestandteile Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM
Rind (trockenstehende Milchkühe) 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Routinebehandlung und Mastitisprophylaxe beim Trockenstellen. 4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden. Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats. 4.4 Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>
Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Keine. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Gelegentlich allergische Reaktionen. Aufgrund der Applikationsart ist eine neuro- nephro- ototoxische Wirkung nicht zu erwarten. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei laktierenden Milchkühen einsetzen. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die bakterizid wirkende Penicilline und Aminoglycosid-Antibiotika sollen nicht mit bakteriostatisch wirkenden Stoffen (z.B. Tetracycline, Sulfonamide, Chloramphenicol) kombiniert werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit herabgesetzt wird. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur intramammären Anwendung Einen Injektor in jedes Euterviertel nach dem letzten Melken vor dem Trockenstellen. 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Keine Angaben. 4.11 Wartezeit(en) Essbares Gewebe: 9 Tage Milch: Findet die Behandlung mindestens 35 Tage vor der Geburt statt, darf die Milch 36 Stunden ab
Laktationsbeginn nicht verwendet werden.
Findet die Behandlung höchstens 34 Tage vor der Geburt statt, darf die Milch für 37 Tage ab
Verabreichung nicht verwendet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Stoff- und Indikationsgruppe: Fixe Kombination aus zwei β-Laktam- Antibiotika und einen Aminoglykosidantibiotikum. ATCvet code: QJ51RC22 Pharmakodynamische Eigenschaften Benethamin-Penicillin ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benethamin und Benzylpenicillin freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimale Hemmkonzentration (MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,10 I.E./ml (entspr. 0,06 μg/ml) liegt. Bakterizide Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle β-Laktamasen inaktiviert. Penethamathydroiodid ist ein Diethylaminoethylester des Benzylpenicillins und wird in Formulierungen für Tiere als Hydroiodid eingesetzt. Durch hydrolysierende Esterasen wird im Zielgewebe das Benzylpenicillin freigesetzt. Penethamathydroiodid ist schwer wasserlöslich. Framycetin, oder auch Neomycin B genannt, ist ein bakterizid wirkendes Aminoglykosidantibiotikum. Die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese und vermutete Permeabilitätsstörungen an der Zellmembran der Bakterien spielen eine Rolle beim Auslösen des bakteriellen Zelltods. Das Wirkungsspektrum umfasst zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien. Es muss häufig mit Resistenzen gerechnet werden. Gegen Streptomycin und Gentamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz. Bei der Kombination von Neomycin mit β-Laktamantibiotika treten synergistische Effekte besonders im grampositiven Bereich auf, da offenbar durch die Zellwandschädigung der Bakterien durch die β- Laktamantibiotika die Penetration der Aminoglykoside in die Bakterienzelle erleichtert wird. Benzylpenicilline besitzen eine geringe Toxizität, doch können allergische Reaktionen gegen Penicilline auftreten und dies bereits beim Erstkontakt. Framycetin besitzt eine ausgeprägte Oto- und Nephrotoxizität. Die NOEL`s für die Ototoxizität liegen bei Meerschweinchen bei einer Dosis von 6 mg/kg KGW/Tag. Framycetin besitzt ein gewisses allergenes Potential. Es gibt keine Hinweise, dass Framycetin genotoxisch wirkt. Ebenso wenig zeigt es teratogene Effekte. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Die in Benestermycin enthaltenen Benzylpenicilline müssen zunächst gelöst sein, bevor sie wirken können. Penethamathydroiodid wird schnell umgewandelt in Benzylpenicillin; die Halbwertzeit in einer wässrigen Lösung beträgt unter physiologischen Bedingungen 23 Minuten. Benethamin-Penicillin dagegen ist schwer löslich und wirkt daher protrahiert. Benzylpenicillin wird nach intramammärer Verabreichung teilweise aus dem Euter resorbiert. Nur die nicht dissoziierten Ionen des Penicillins gelangen durch passive Diffusion in das Serum. Da die Benzylpenicilline stark dissoziiert sind, entstehen nur sehr niedrige Serumspiegel. Zu einem Teil (25%) wird das intrazisternal applizierte Benzylpenicillin reversibel an Milch- und Gewebeeiweiß gebunden. Framycetin wird nach parenteraler Verabreichung kaum biotransformiert, die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal. Nach intramammärer Verabreichung wird Framycetin nur in geringem Umfang aus dem Euter resorbiert. Diese geringen Mengen werden innerhalb von 24 h mit dem Harn eliminiert. Die für den Einsatz als Trockensteller nötige Langzeitwirkung von Benestermycin wird durch die galenische Zusammensetzung mit Aluminiumdihydroxid-stearat und dem dickflüssigen Paraffin erreicht. Noch nach 3-4 Wochen ist das Präparat bakteriostatisch wirksam. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 36 Monate. 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Packung mit 20 Euterinjektoren aus Polyethylen mit jeweils 5 ml Suspension zur intramammären Anwendung. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 16.761 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 23.07.1980. 10. STAND DER INFORMATION VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. REZEPT- UND APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
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