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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) bis zu 500 mg Naproxen] bis zu 750 mg Naproxen] 12 Jahren und ErwachsenenWirkstoff: Naproxen 1 Tablette enthält 250 mg Naproxen.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Dolormin GS darf bei Kindern unter 12 Jah- Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR- ren nicht angewendet werden, da der Wirk- Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkun-gen, vor allem zu gastrointestinalen Blutun- stoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.3).
Gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Per- (Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analge- • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff wurden unter allen NSAR berichtet. Sie tra- • erstmalig auftretenden Gelenkbeschwer- Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeit- Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulce- ration oder Perforation ist höher mit steigen- Soweit nicht anders verordnet, gelten fol- • Asthmaanfällen, Nasenschleimhautent- der NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Kom-plikationen Blutung oder Perforation (siehe Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt, je Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.
tylsalicylsäure oder anderen nicht-steroi- Diese Patienten sollten die Behandlung mit bis zu 750 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
2 Einzelgaben. Die Einzeldosis beträgt 250 Für diese Patienten sowie für Patienten, die • ungeklärten Blutbildungsstörungen;• Magen- oder Darmgeschwüren oder Ma- eine begleitende Therapie mit niedrig do- sierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder ande- ren Arzneimitteln, die das gastrointestinale • gastrointestinalen Blutungen oder Perfo- Risiko erhöhen können, benötigen, sollte Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) und mög- eine Kombinationstherapie mit protektiven lichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Be- Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Proto- werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
• zerebrovaskulären Blutungen oder ande- Patienten mit einer Anamnese gastrointesti- Für Patienten, die einen empfindlichen Ma- naler Toxizität, insbesondere in höherem gen haben, empfiehlt es sich, Dolormin GS • schweren Nieren- oder Leberfunktions- Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symp- während der Mahlzeiten einzunehmen.
tome im Bauchraum (vor allem gastrointes- Die Dosierung richtet sich nach der Stärke • sowie bei Kindern unter 12 Jahren, da der Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das gigkeit hiervon ergeben sich folgende The- Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Anti- koagulanzien wie Warfarin, selektive Seroto- Dolormin GS sollte ohne ärztlichen Rat nicht bozytenaggregationshemmer wie ASS (s.
länger als 5 (– 7) Tage eingenommen wer- nation mit NSAR, einschließlich selektiver Wenn es bei Patienten unter Dolormin GS zu Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermie-den werden.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder NSAR sollten bei Patienten mit einer gastro- Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Ta- indem die niedrigste wirksame Dosis über bletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, den kürzesten, zur Symptomkontrolle erfor- (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vor- derlichen Zeitraum angewendet wird (s. gas- trointestinale und kardiovaskuläre Risiken 011321-D682 – Dolormin GS mit Naproxen – u Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktio- Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Se- nen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apo- werden sehr selten beobachtet. Bei ersten theker) ist vor Beginn einer Behandlung von Anzeichen einer schweren Überempfindlich- Patienten mit einer Vorgeschichte an Blut- (maximal über 5 (– 7 ) Tage) in der Regel hochdruck und/oder Herzinsuffizienz gebo- ten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthoch- dizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitetwerden.
Klinische Studien und epidemiologische Da- und Antihypertensiva abschwächen. Bei Pa- tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Pa- Patient in der Gebrauchsinformation gebe- Dosen und bei Langzeitbehandlung) mögli- cherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereig- Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weite- Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten kann vorübergehend die Blutplättchenfunk- tion (Thrombozytenaggregation) hemmen.
einschließlich eines möglichen akuten Nie- Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten renversagens, führen, was gewöhnlich re- mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, daher sorgfältig überwacht werden.
versibel ist. Daher sollte eine solche Kombi- ist ein gewisses derartiges Risiko nicht aus- nation, vor allem bei älteren Patienten, nur zuschliessen. Es liegen keine ausreichen- den Daten zu Wirkungen von niedrig-dosier- GS ist eine regelmäßige Kontrolle der Leber- tienten müssen zu einer adäquaten Flüssig- werte, der Nierenfunktion sowie des Blut- keitseinnahme aufgefordert werden und eine gerungen über mögliche Thromboserisiken regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte Der Patient wird in der Gebrauchsinforma- nach Beginn einer Kombinationstherapie in durch einen Arzt abklären zu lassen.
und kaliumsparenden Diuretika kann zu ei- über schwerwiegende Hautreaktionen, eini- ge mit letalem Ausgang, einschließlich exfo- Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera durch erhöhte Dosen des Arzneimittels be- (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8).
Das höchste Risiko für derartige Reaktionen Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßi- scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Fälle im ersten Behandlungsmonat auftra- schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaf- Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen ten Nierenschädigung mit dem Risiko eines schlägen, Schleimhautläsionen oder sonsti- Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) gen Anzeichen einer Überempfindlichkeits- reaktion sollte Dolormin GS abgesetzt wer- trexat kann zu einer erhöhten Konzentration Dolormin GS sollte nur unter strenger Abwä- dere solche, die den Gastrointestinaltrakt gung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an- oder das zentrale Nervensystem betreffen, Das Risiko einer nierenschädigenden Wir- Siehe Abschnitt 4.6 bezüglich weiblicher rinstoffwechsels (z. B. akute intermittie- diesen zählt auch Naproxen, erhöht.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Mono- hydrat. Patienten mit der seltenen heredi- tären Galactose-Intoleranz, Lactase-Man- lanzien wie Warfarin verstärken (siehe Ab- sollten Dolormin GS nicht einnehmen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Über-wachung ist erforderlich: Zidovudin: Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei – direkt nach größeren chirurgischen Ein- Naproxen (wie andere NSAR) sollte nur mit HIV-positiven Blutern bei gleichzeitiger Be- – bei Patienten, die an Heuschnupfen, Na- Probenecid und Sulfinpyrazon: verzögerte Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann für sie ein erhöhtes Risiko für das Auf- Sulfonylharnstoffe: Kontrolle der Blutzucker- Blutungen auf Grund eines synergistischen treten allergischer Reaktionen besteht.
Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzei- Diese können sich äußern als Asthmaan- sollte möglichst kein Alkohol getrunken wer- – bei Patienten, die auf andere Stoffe aller- GS mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithium- lormin GS vor operativen Eingriffen den Arzt Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
011321-D682 – Dolormin GS mit Naproxen – u Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Bei kurzfristiger Einnahme von Dolormin GS in der empfohlenen Dosis ist keine Beein- flussen. Daten aus epidemiologischen Stu- dien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen höherer Dosierung zentralnervöse Neben- der Frühschwangerschaft hin. Es wird ange- auftreten können, kann im Einzelfall die können sein: Fieber, Halsschmerzen, ober- nommen, dass das Risiko mit der Dosis und Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähig- keit zur aktiven Teilnahme am Straßenver- Nasenblutungen und Hautblutungen. In die- beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk- sen Fällen wird der Patient angewiesen, das tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
mers zu erhöhtem prä- und post-implantä- Selbstbehandlung mit schmerz- oder fieber- rem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität senkenden Arzneimitteln zu unterlassen und führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen ver- schiedener Missbildungen, einschließlich kungen werden folgende Kategorien zugrun- kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild berichtet, die während der Phase der Orga- Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopf- gerschaftstrimesters sollte Naproxen nur ge- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der wendig ist. Falls Naproxen von einer Frau Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall Die Aufzählung der folgenden unerwünsch- ten Wirkungen umfasst alle bekannt gewor- mesters angewendet wird, sollte die Dosis lung mit Naproxen, auch solche unter hoch Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen.
tienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Während des dritten Schwangerschaftstri- mesters können alle Prostaglandinsynthe- ziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung – den Fetus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeiti- Gelegentlich: Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö. Gastrointestinale Ulzera, unter Um- • Nierenfunktionsstörung, die zu Nieren- mittelwirkungen muss berücksichtigt wer- ständen mit Blutungen, Hämatemesis, Me- den, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich Die am häufigsten beobachteten Nebenwir- Colititiden oder Verstärkung eines Morbus • mögliche Verlängerung der Blutungs- kungen betreffen den Verdauungstrakt. Pep- tische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von manchmal tödlich, können auftreten, insbe- sondere bei älteren Patienten (siehe Ab- bei Meläna bzw. Hämatemesis Dolormin GS schnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusu- stuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
sind nach Anwendung berichtet worden.
Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekro- stärkung der postpartalen Blutung nicht im Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten ders bei Patienten mit Hypertonie oder Nie- nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephri- Muttermilch über. Eine Anwendung von Do- Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz Die Nierenfunktion sollte bei längerer An- lormin GS während der Stillzeit sollte vor- wendung regelmäßig kontrolliert werden.
Klinische Studien und epidemiologische Da- Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase / Prost- Dosen und bei Langzeitbehandlung) mögli- Sehr selten: Alopezie (meist reversibel).
Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation cherweise mit einem geringfügig erhöhten beeinträchtigen können. Dies ist nach Ab- Risiko von arteriellen thrombotischen Ereig- sche epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), 011321-D682 – Dolormin GS mit Naproxen – u Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) schwere Hautreaktionen wie z. B. Erythema embryotoxische Wirkungen auf. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die männ- Nichtsteroidale Antiphlogistika und Anti- liche und weibliche Fertilität festgestellt. Ho- Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen he Naproxen-Dosen führten jedoch zu einer Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übel- keit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit einer peri/postnatalen Studie an der Ratte oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert Naproxen ist ein nicht-steroidales Antiphlo- gistikum / Analgetikum, das sich über die kungen (SLE; mixed connective tissues di- tungen), hatte jedoch keine nachteilige Wir- üblichen tierexperimentellen Entzündungs- Sehr selten ist in zeitlichem Zusammenhang NSAR eine Verschlechterung infektiöser Er- krankungen (z. B. Entwicklung einer nekroti- Naproxen reversibel die Plättchenaggrega- sierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon (K30), Croscarmellose-Natri- hang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
Sollten während der Anwendung von Dolor- Nach oraler Applikation wird Naproxen zum min GS Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, vollständig aus dem Dünndarm resorbiert.
ber) neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich 1 – 2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse / anti- tion liegt oberhalb 15 μg/ml, die Plasma- proteinbindung liegt bei 99 % und das Ver- teilungsvolumen beträgt etwa 0,1 l/kg. Nach Für dieses Arzneimittel sind keine besonde- hepatischer Metabolisierung erfolgt die Eli- ren Lagerungsbedingungen erforderlich.
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktio- unverändert und etwa 60 % in konjugierter Form als Glucuronid renal ausgeschieden.
Ekchymosen, angioneurotisches Ödem.
Etwa 28 % werden demethyliert zu inaktivem Sehr selten: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall); Bronchospasmen; eosino- nen 5 % unverändert und 22 % in konjugier- gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben ter Form im Urin, nur 0,1 – 3 % finden sich in Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Gesichts-, Zungen-und Kehlkopfödeme (mit Einengung der Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Luftwege), Atemnot, Tachykardie, Blutdruck- Gesunden und Nierenkranken 10 – 18 Stun- den, unterliegt allerdings bei fortschreitender Nierenfunktionsstörung individuell erhebli- Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, schränkter Nierenfunktion neigen zu niedri- können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder- sunde. Bei ausgeprägter Nierenfunktions-einschränkung (Kreatinin-Clearance 1 bis 10 ml/min) ist die AUC (Fläche unter der Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- funktion ist die Clearance des nicht an Ei- wa 60 % vermindert, die Eliminationshalb- wertszeit verlängert, die Plasmakonzentra-tion im Vergleich zu Lebergesunden erhöht.
Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler a) Symptome einer ÜberdosierungAls Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmer- und geht auch in die Muttermilch über (1 %).
wusstlosigkeit, sowie Abdominalschmerzen, Die subchronische und chronische Toxizität Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Wei- von Naproxen zeigte sich in Tierversuchen teren sind das Auftreten von gastrointesti- vor allem in Form von Läsionen und Ulcera nalen Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann In-vitro und In-vivo-Studien haben keinen Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es Eine Zweijahresstudie an der Ratte erbrach- sollte eine symptomatische Therapie erfol- 011321-D682 – Dolormin GS mit Naproxen – u

Source: http://apotheke-im-schleckerland.de/sites/default/files/Fachinformation-Dolormin-GS-mitNaproxen.pdf