Entwurf

Fachinformation = SPC
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Lincospectin® Pulver
Tür Tiere: Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1g Pulver enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile
261 mg Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 222 mg Lincomycin Wirksamer Bestandteil:
10,7 mg Natriumbenzoat
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Darreichungsform
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser 4 Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für
die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur
Pharmakokinetik:
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff-
oder Indikationsgruppe, ggf. ATCvet-Code)
Lincomycin gehört zur Gruppe der Lincosamide und wird von Streptomyceslincolnensis produziert.
Die antibakterielle Aktivität von Lincomycin ist primär bakteriostatisch undrichtet sich gegen gram positive Anaerobier und Aerobier, gram negativeAnaerobier und Mykoplasmen.
Gegenüber den meisten gram negativen Erregern (wie Enterobacteriaceae) istLincomycin unwirksam. Eine Resistenzbildung, besonders von Staphylokokken,gegen Lincomycin ist beschrieben.
Lincomycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit der Bakterienribosomen die bakterielle Proteinsynthese. Je nach Empfindlichkeit und Konzentration ist die antibakterielle Wirkung somit bakteriostatisch oder bakterizid.
Specinomycin ist ein Aminocyclitol-Antibiotikum und wird von Streptomyces spectabilis produziert.
Die bakterielle Aktivität von Spectinomycin richtet sich gegen eine Reihe von gram positiven und gram negativen Keimen als auch gegen Mykoplasmen. Spectinomycin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese an der 30-S- Untereinheit der Bakterienribosomen.
Ein Synergismus wurde zwischen Lincomycin und Spectinomycin gegenüber Mykoplasmen und Anaerobier im Zusammenhang mit Schweinedysenterie nachgewiesen.
Gegen Spectinomycin muß mit einer hohen Resistenzquote gerechnet werden. Unter der Therapie bilden sich nach dem „one step Typ“ rasch Resistenzen aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe beim Schwein werden ungefähr 53 % des Lincomycins bioverfüg-bar. Die Elimination von Lincomycin und Mataboliten erfolgt hauptsächlich über dieLeber, bei laktierenden Tieren auch mit der Milch.
Nach oraler Gabe wird Spectinomycin zu ca. 10 % resorbiert. Mehr als 90 % verblei-ben im Darmtrakt und werden mit den Fäzes ausgeschieden.
4.3 Toxikologische Eigenschaften
Lincomycin als auch Spectinomycin besitzen eine sehr geringe Toxizität.
5 Klinische Angaben
5.0 Zieltierarten
5.1 Anwendungsgebiete
Schweine:
Zur Therapie der Schweinedysenterie, hervorgerufen durch
Lincomycin-empfindliche Brachyspira (Br.) hyodysenteriae (früher Serpulina
hyodysenteriae), welche durch Spectinomycin-empfindliche Erreger der
Dysenteriebegleitflora, (wie z. B. durch Kommensalen wie E.coli oder
Campylobacter spp.) verkompliziert ist.
Eine Elimination der genannten Erreger, insbesondere auch der beteiligtenZoonoseerreger (z. B. Campylobacter jejuni / E. Coli) ist nicht Teil desTherapieanspruches von Lincospectin Pulver.
Metaphylaxe und Therapie der Ileitis, hervorgerufen durch Lincomycin- und
Spectinomycin-empfindliche Lawsonia intrazellularis.
Wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten gegenüber Lincomycin undSpectinomycin sollte eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeitvon Brachyspira hyodysenteriae und den labordiagnostisch festgestellten Erregernder Dysenteriebegleitflora, (wie z. B. Kommensalen, wie E.coli oderCampylobacter spp.) vor der Anwendung von Lincospectin ® Pulver erfolgen.
Hühner (Broiler, Junghennen):
Metaphylaxe und Therapie folgender durch Lincomycin und Spectinomycin empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionskrankheiten von Broilern und Junghennen:Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Mycoplasmen sowie Begleitflora.
Auf Grund einer verbreiteten Resistenzbildung sind Empfindlichkeitsprüfungenvor der Anwendung von Lincospectin® Pulver durchzuführen.
Bei der Anwendung von Spectinomycin muss mit sehr hohen Resistenzquotensowie mit Superinfektionen mit resistenten Keimen gerechnet werden.
5.2 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit und Resistenzen gegenüber Spectinomycin,Lincomycin und Clindamycin.
Nicht bei Pferden, Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas undruminierenden Tieren anwenden (Gefahr des Auftretens schwerer Colitiden). Wegen eventueller toxischer Erscheinung nicht bei Neugeborenen anwenden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren und dasDosisintervall zu verlängern. Bei vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Lincospectin® Pulver nichtangewendet werden. Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht bei Junghennen nach der 18. Lebenswoche anwenden.
5.3 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Bei Schweinen können, nach oraler Gabe, innerhalb der ersten Behandlungstagegeringfügige Rötungen oder Schwellungen der Anal- und Vulvagegend auftreten.
Diese Erscheinungen sind vorübergehend und klingen innerhalb von 5 – 8 Tagenspontan ab.
Nach Lincomycin-Anwendung können gelegentlich Diarrhoe, Erbrechenund Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe auftreten.
Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalenStörungen oder einer Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist einTherapieabbruch bzw. -wechsel angezeigt.
Allergische Reaktionen und neuromuskuläre Blockadewirkung, welche durchindirekt wirksame Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht, sowie durchCalcium nur partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.
In Einzelfällen wurden zusätzlich Agranulozytose, Leukopenie,Thrombozytopenie, Anstieg der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussungder Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen sowie Hypotension beobachtet.
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofortabzusetzen und symptomatisch zu behandeln:Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lincospectin® Pulversollte dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz undVeterinärmedizin, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die orale Anwendung von Präparaten, die Lincomycin enthalten, ist nur beiSchweinen und Hühnern angezeigt. Bei anderen Tierarten kann Lincomycin zuschweren Magen-Darmstörungen führen.
In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einerOptimierung des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei denHygienemaßnahmen, einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz vonLincospectin® Pulver zu vermeiden.
Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.
5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung von Lincospectin® Pulver beilaktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen vonLincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren auftreten können.
5.6 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige
Wecheselwirkungen
Die enterale Resorption von Lincomycin wird bei gleichzeitigerNahrungsaufnahme im Intestinaltrakt auf etwa die Hälfte reduziert sowie durchKaolin und Pektin verschlechtert.
Vermischungen sind aufgrund von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimittelnzu vermeiden, so bestehen z. B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mitPenicillinen und Kanamycin.
Wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel ist diegleichzeitige Anwendung mit Makrolid-Antibiotika nicht sinnvoll. Zwischen Lincomycin und Erythromycin besteht ein deutlicher Antagonismus.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika bzw. von Wirkstoffen mit neuromuskulärer Blockadewirkung (z.B. Tubocurarin, Gallamin,Pancuronium) verstärkt Lincomycin die Curare-ähnlichen Effekte dieserMuskelrelaxantien.
Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht kompletteKreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin,Kitasamycin, Spiramycin und Tilmicosin besteht partielle Kreuzresistenz.
5.7 Dosierung in Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Zur Behandlung von Teilen des Bestandes (Schweine, Hühner) Schweine:
3,3 mg Lincomycin/kg KGW/Tag und 6,6 mg Spectinomycin/kg KGW/Tag entsprechend15 mg Lincospectin® Pulver/kg KGW/Tag Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichenTrinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von demAlter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeitvon der Haltung, (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Lincospectin®Pulver in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formelzu berechnen: _____________________________________________= mg Lincospectin® Pulver Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme l /Tier Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasservollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist einausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten dieTiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Schweinedysenterie: Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 4 Tage.
Ileitis: Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung desKrankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf.
eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Tieren mitInappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weisezu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondereresistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Hühner (Broiler, Junghennen):
16,7 mg Lincomycin/kg KGW/Tag und 33,3 mg Spectinomycin/kg KGW/Tag entsprechend75 mg Lincospectin® Pulver/kg KGW/Tag Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichenTrinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von derGeflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und inAbhängigkeit von der Haltung, (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur,unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Lincospectin®Pulver in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formelzu berechnen: _____________________________________________= mg Lincospectin® Pulver Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme l /Tier Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasservollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist einausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.
Die Dauer der Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Tränkelösung beträgt 24 Stunden.
Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehaltenwerden.
In Mycoplasmose gefährdeten Beständen sollten die betreffenden Tiere in denersten 5 Lebenstagen nur mit medikiertem Trinkwasser getränkt werden.
Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 4 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung desKrankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf.
eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
5.8 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Sofortiger Abbruch der Therapie und Notfallmaßnahmen (s. unter Punkt„Nebenwirkungen“) entsprechend der Symptome. Es ist kein spezifisches Antidotbekannt.
5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nicht gleichzeitig mit Anästhetika bzw. mit Wirkstoffen mit neuromuskulärer
Blockadewirkung anwenden.
5.10 Wartezeit
Schwein:
Essbare Gewebe: 0 Tage
Huhn (Broiler, Junghenne):
Essbare Gewebe : 5 Tage
Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht bei Junghennen nach der 18. Lebenswoche anwenden.
5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender (soweit erforderlich)
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkterHautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oderAnwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
Pharmazeutische Angaben
6.1 Inkompatibilitäten
Aufgrund möglicher Inkompatibilitäten von Lincomycin sind Vermischungen mitanderen Arzneimitteln zu vermeiden.
6.2 Dauer der Haltbarkeit
6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 6.2.3 nach Herstellung der bebrauchsfertigen Zubereitung: Die Dauer der Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Tränkelösung beträgt 24 Stunden.
6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgröße)
HDPE-Dosen mit LPDE-Deckel (150 g und 1,5 kg 6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht
verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen,
um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Pharmacia GmbHAm Wolfsmantel 4691058 Erlangen Tel.: 09131/ 621 732 /-733Fax: 09131/ 621 730 8. Zulassungsnummer
Datum der Zulassung/Verlängerung
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Stand der Information

Source: http://www.animal-health-online.de/prodinf/lispectfach.pdf