Untitled

ESTRADIOL
A UTILISER AVEC LE TEST E2
Utilisation
Le test Access Estradiol utilise une technique immunoenzymatique chimioluminescente à particules paramagnétiques pour le dosage de l’oestradial dans le sérum ou le plasma humain à l’aide des Systèmes d’Immunoanalyse Access.
Généralités
L’oestradiol (17β - oestradiol, 1,3,5 (10) - oestratriène - 3,17β - diol) est un oestrogène naturel de masse moléculaire égale à 272,3 daltons. La plus grande partie de l’oestradiol circulant est liée aux protéines. On estime que seulement 1 à 3% d’oestradiol est libre (non lié). Chez les femmes qui ne sont pas enceintes, l’oestradiol est sécrété par les ovaires et le corps jaune. On pense également que les glandes surrénales et les testicules (chez les hommes) sécrètent des quantités infimes d’oestradiol.1 Les concentrations d’oestradiol sont les plus faibles durant la menstruation et dans la phase folliculaire précoce et elles augmentent dans la phase folliculaire tardive jusqu’à un pic, juste avant la poussée de LH (Hormone Lutéinisante) qui va induire l’ovulation. Comme les pics de LH, les concentrations en oestradiol diminuent avant d’augmenter de nouveau dans la phase lutéale. La croissance endométriale est stimulée par l’oestradiol et la progestérone (sécrétée par le corps jaune) en préparation de l’implantation de l’ovule fertilisé. S’il n’y a pas conception, la sécrétion d’oestradiol et de progestérone par le corps jaune diminue, induisant la menstruation.2 Les taux d’oestradiol sont utilisés pour contrôler l’état ovulatoire. Parce que les taux d’oestradiol reflètent la maturation folliculaire, le dosage de l’oestradiol, tel que cité dans la littérature scientifique, a été utilisé comme un outil de valeur dans l’estimation du développement sexuel, l’étiologie d’une aménorrhée, les causes d’une stérilité et de la ménopause.3,4 Des concentrations anormalement élevées chez les hommes indiquent des syndromes de féminisation tels que la gynécomastie.5 Principe du
Le test Access Estradiol est un test immuno-enzymatique de compétition. Un échantillon est déposé dans une cuvette réactionnelle avec des particules magnétiques sensibilisées avec des complexes anticorps de chèvre anti-lapin-anticorps de lapin anti-oestradiol et une solution de protéines tamponnée par du TRIS. Après 20 minutes, le conjugué oestradiol-phosphatase alcaline est ajouté L’oestradiol contenu dans l’échantillon entre en compétition avec le conjugué oestradiol - phosphatase alcaline pour les sites de liaison sur une quantité limitée d’anticorps spécifiques anti-oestradiol. Après incubation dans une cuvette réactionnelle, les matériels liés à la phase solide sont maintenus dans un champ magnétique tandis que les matériels non liés sont éliminés par lavage. Puis, le substrat chimioluminescent, Lumi-Phos* 530 est ajouté à la cuvette réactionnelle et la lumière générée par la réaction est mesurée à l’aide d’un luminomètre. La production de lumière est inversement proportionnelle à la concentration d’oestradial présente dans l’échantillon. La quantité d’analyte présente dans l’échantillon est déterminée à l’aide d’une courbe d’étalonnage multi-points mise en mémoire.
Description du
Pack Réactifs Access Estradiol
Code 33540: Coffret de 100 dosages, 2 packs, 50 tests/pack
• Fournis prêts à l’emploi.
• Conserver et réfrigérer entre 2 et 10°C.
• Les Packs doivent être réfrigérés entre 2 et 10°C pendant deux heures minimum avant d’être
• Stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette lorsqu’ils sont conservés entre • Après ouverture, un Pack est stable entre 2 et 10°C pendant 14 jours.
• Les signes d’une détérioration possible sont la rupture de la couche d’élastomère sur le Pack ou des valeurs de contrôle en dehors des intervalles de confiance.
• Si le pack réactifs est endommagé (c’est-à-dire, rupture de la couche d’élastomère), jeter le • Tous les antisérums sont polyclonaux sauf indication contraire.
Particules magnétiques sensibilisées avec des complexes IgG de chèvre anti-lapin - anticorps de lapin anti-oestradiol dans un tampon TRIS - NaCl contenant de la albumine de serum bovine (BSA), < 0,1% d’azoture de sodium. Tampon TRIS - NaCl, protéines (bovine, chèvre) et < 0,1% d’azoture de sodium.
Conjugué oestradiol - phosphatase alcaline (bovines), protéines (BSA, lapin), < 0,1% d’azoture de sodium. Précautions
• Utilisation comme test de diagnostic in vitro. d’utilisation
• Les échantillons de patients et les produits dérivés du sang peuvent être traités en routine avec un risque minimum si la procédure décrite est respectée. Cependant, manipuler ces produits comme s’ils étaient potentiellement infectieux en suivant les précautions universelles et les bonnes pratiques de laboratoire, quels que soient leur origine, leur traitement ou leur certification antérieure. Utiliser un désinfectant approprié pour la décontamination. Conserver et éliminer ces produits et leurs récipients en suivant les règlements et les procédures locales.
• L’azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l’évacuation des liquides, déverser un volume d’eau important afin de prévenir la formation de tels azotures.6 • La fiche de sécurité est disponible sur demande.
Recueil et
1. Nature de l’échantillon: sérum et plasma (héparine). préparation de
2. Respecter les recommandations suivantes en ce qui concerne la manipulation, le traitement l’échantillon
et la conservation des échantillons sanguins:7• Prélever tous les échantillons sanguins en observant les précautions de routine • Pour les sérums, laisser les échantillons coaguler complètement avant la centrifugation.
• Garder les tubes toujours bouchés.
• Dans les deux heures suivant la centrifugation, transférer au moins 500 μL d’échantillon dépourvu de cellules dans un tube de conservation. Bien boucher le tube immédiatement.
• Ne pas conserver les échantillons dans des tubes bien bouchés à température ambiante (15 à 30°C) pendant plus de huit heures.
• Si le dosage n’est pas terminé dans les huit heures qui suivent, réfrigérer les échantillons • Si le dosage n’est pas terminé dans les 48 heures qui suivent, ou pour l’expédition des échantillons, congeler à -20°C ou à une température inférieure.
• Ne décongeler les échantillons qu’une fois.
3. Observer les recommandations suivantes lors de la préparation des échantillons: • S’assurer que toute fibrine résiduelle et toute matière cellulaire ont été éliminées avant • Suivre les recommandations du fabricant concernant le tube de prélèvement du sang 4. Chaque laboratoire doit déterminer l’acceptabilité de ses propres tubes de prélèvement de sang et produits de séparation du sérum. Des variations peuvent exister pour ces produits entre les fabricants et, parfois, de lot à lot.
Matériel fourni
Matériel
1. Calibrateurs: Access Estradiol Calibrators nécessaire
Fournis à des concentrations de zéro et approximativement 106, 570, 1800, 3100 et 4800 pg/mL (389, 2092, 6608, 11 380 et 17 621 pmol/L).
2. Matériels de contrôle de qualité (QC): matériel commercial de contrôle.
3. Substrat: Access Substrate 4. Access, Access 2, SYNCHRON LXi:
Solution de lavage: Access Wash Buffer II, Cat. No. A16792
UniCel DxI:
Solution de lavage: UniCel DxI Wash Buffer II, Cat. No. A16793
Observations
1. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir une techniques
description de l’installation, du démarrage, des principes de fonctionnement, des performances, des instructions de fonctionnement, des procédures d’étalonnage, des limites fonctionnelles et des précautions, des risques, de la maintenance et du dépannage.
2. Mélanger le contenu des nouveaux packs réactifs (non ponctionnés) en les retournant doucement plusieurs fois avant de les charger sur l’instrument. Ne pas retourner des packs ouverts (ponctionnés).
3. Trent-cinq (35) μL d’échantillon sont utilisés pour chaque dosage en plus des volumes morts du récipient à échantillon et du système. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour connaître le volume minimal d’échantillon requis.
4. L’unité de mesure par défaut du système pour les résultats des échantillons est le pg/mL. Pour changer les unités des résultats d’échantillons en unités du Système International (unités SI), pmol/L, se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide. Pour convertir manuellement les concentrations en Système International, multiplier les pg/mL par le facteur de multiplication, 3,671.
Procédure
Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir des informations sur la gestion des échantillons, la configuration des tests, les demandes de tests et la consultation des résultats des tests.
Détails de
Une courbe d’étalonnage actif est requise pour tous les tests. Pour le test Access Estradiol, l’étalonnage
l’étalonnage est requis tous les 14 jours. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir des informations sur la théorie de l’étalonnage, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation des données de l’étalonnage.
Contrôle de
Les matériaux du contrôle de qualité simulent les caractéristiques des échantillons de patients qualité
et sont essentiels pour le contrôle des performances analytiques des tests immunochimiques. Du fait que les échantillons peuvent être traités à tout moment dans le format “accès sélectif” plutôt que dans le format “séries”, des matériaux de contrôle de qualité doivent être inclus dans chaque période de 24 heures.8 Inclure des matériaux de contrôle de qualité disponibles commercialement couvrant au moins deux concentrations de l’analyte. L’utilisation plus fréquente de contrôles ou l’utilisation de contrôles supplémentaires est laissée à la discrétion de l’utilisateur d’après les bonnes pratiques de laboratoire ou les conditions d’accréditation de laboratoire et les lois en application. Suivre les instructions du fabricant en ce qui concerne la reconstitution éventuelle et la conservation. Chaque laboratoire doit établir des valeurs moyennes et des intervalles de confiance pour assurer des performances correctes. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide afin d’obtenir des informations sur la consultation des résultats du contrôle de qualité.
Résultats
Les résultats des tests des patients sont déterminés automatiquement par le logiciel du système. La quantité d’analyte présente dans l’échantillon est déterminée d’après la production de lumière mesurée au moyen des données d’étalonnage en mémoire. Les résultats des tests des patients peuvent être consultés en utilisant l’écran approprié. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide afin d’obtenir des instructions complètes concernant la consultation des résultats.
Limites de la
1. Les échantillons peuvent être dosés avec précision dans un intervalle analytique défini par la technique
limite inférieure de détection et la valeur du calibrateur le plus fort (approximativement 20–4800 pg/mL [73–17 621 pmol/L]). • Si un échantillon contient moins que la limite inférieure de détection du test, rendre les résultats comme inférieurs à cette valeur (c.-à-d. < 20 pg/mL [< 73 pmol/L]).
• Si un échantillon contient plus que la valeur indiquée du calibrateur le plus fort Access Estradiol Calibrator (S5), rendre le résultat comme supérieur à cette valeur (c.-à-d. > 4800 pg/mL [> 17 621 pmol/L]). Ou bien, diluer un volume de l’échantillon avec un volume du calibrateur Access Estradiol Calibrator S0 (zéro), également disponible en tant qu’étalon Access Estradiol Calibrator S0, Code 33546. Se reporter aux manuels appropriés et au système d’Aide du Système pour obtenir des instructions sur l’entrée d’une dilution d’échantillon dans une programmation de test. Le système rend les résultats ajustés pour la dilution.
2. Pour les tests employant des anticorps, il existe la possibilité d’une interférence par des anticorps hétérophiles présents dans l’échantillon du patient. Les patients qui ont été régulièrement exposés à des animaux ou qui ont reçu une immunothérapie ou qui ont subi des procédures diagnostiques utilisant des immunoglobulines ou des fragments d’immunoglobulines peuvent produire des anticorps, par exemple des anticorps HAMA (anticorps humains anti-souris), qui interfèrent avec les tests immunologiques. En outre, d’autres anticorps hétérophiles tels que des anticorps humains anti-chèvre peuvent être présents dans les échantillons de patients.9,10Ces anticorps qui interfèrent peuvent être la cause de résultats erronés. Evaluer avec précaution les résultats de patients suspectés de posséder ces anticorps.
3. Les résultats du test Access Estradiol doivent être interprétés à la lumière du tableau clinique complet du patient, y compris: les symptômes, l’anamnèse, les résultats provenant de tests supplémentaires et toute autre information appropriée.
4. Les valeurs en oestradiol provenant de femmes enceintes peuvent être affectées par des taux élevés d’oestriol tels que ceux présents durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.11 Le matériel de contrôle de qualité ou les échantillons de contrôle contenant de forts taux d’oestriol peuvant être affectés de facon similaire.
1. Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence pour assurer une attendues
représentation correcte des populations spécifiques.
2. Les concentrations d’oestradiol ont été dosées dans des échantillons de sérum humain provenant d’hommes et de femmes apparemment en bonne santé en utilisant le test Access Estradiol. Les valeurs de référence des concentrations en oestradiol sont données ci-dessous pour chaque population.
Limite inférieure
Limite supérieure
Médiane
Groupe de référence
(Intervalle de confiance de (Intervalle de confiance de
95%) (pg/mL)
95%) (pg/mL)
† sans thérapie hormonale†† l’intervalle représente les jours -6 à -8 à partir du pic de LH (jour 0)††† l’intervalle représente les jours +6 à +8 à partir du pic de LH (jour 0) †††† l’intervalle représente la journée -1 à partir du pic de LH (jour 0) Performances
Comparaison des techniques
La comparaison de 246 valeurs sériques obtenues avec le test Access Estradiol sur le Système d’Immunoanalyse Access et une système de test immunologique enzymatique disponible commercialement a fourni les données statistiques suivantes en utilisant les calculs de Deming: Fourchette des
Ordonnée à l’origine
Correlation Coefficient
observations
(Intervalle de confiance
(Intervalle de confiance
de 95%) (pg/mL)
La comparaison de 63 valeurs sériques obtenues avec le test Access Estradiol sur le Système d'Immunoanalyse Access et la technique ID-GC/MS (dilution isotopique et chromatographie gazeuse couplées à la spectrométrie de masse)12,13,14,15 a fourni les données statistiques suivantes en utilisant les calculs de Deming: Ordonnée à l’origine
Correlation Coefficient
Fourchette des
(Intervalle de confiance
observations
(Intervalle de confiance
(Intervalle de confiance
La comparaison de 151 échantillons appariés de sérum et de plasma, tous analysés en utilisant le test Access Estradiol sur le Système d'immunoanalyse Access a fourni les données statistiques suivantes en utilisant les calculs de Deming: Ordonnée à l’origine
Correlation Coefficient
Fourchette des
(Intervalle de confiance
observations
(Intervalle de confiance
(Intervalle de confiance
Test de dilution (Linéarité)
La dilution de 10 échantillons de sérum humain contenant des concentrations élevées d’oestradiol avec du Access Estradiol Calibrator S0 (zéro) à une dilution au 1/2 a engendré une récupération moyenne de 110%.
Concentration
Identification
Echantillon pur
Concentration dosée
Récupération
attendue
d’echantillon
Pourcentage moyen
de récupération
Echantillon de patient
La dilution des échantillons de sérum humain contenant des concentrations élevées
d’oestradiol avec du calibrateur Access Estradiol Calibrator S0 (zéro) a donné les résultats
suivants:
Concentration attendue
Concentration dosée
Récupération
Echantillon 11
Pourcentage moyen de
récupération
Concentration attendue
Concentration dosée
Récupération
Echantillon 12
Pourcentage moyen de
récupération
Test de surcharge
Des quantités connues d’oestradiol sont ajoutées à quatre échantillons de sérum humain. La concentration en oestradiol a été dosée avant et après l’addition de l’oestradiol exogène et le pourcentage de récupération a été calculé: Concentration attendue
Concentration endogène
Concentration dosée en
Identification
en oestradiol (endogène
Récupération
d’oestradiol
oestradiol
d’echantillon
plus surcharge)
Pourcentage moyen de
récupération
Imprécision
Une régression polynomiale de l’ensemble des données sur l’imprécision (8 échantillons couvrant la plage du test), générée à partir de 3 lots de réactifs et analysée sur des instruments multiples, fournit une estimation globale de l’imprécision. Les données ont été analysées en traçant le logarithme de la concentration de l’échantillon en fonction du logarithme de l’écart-type et en déterminant la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% de cette prédiction de la régression. Ce test présente une imprécision totale de ≤ 12% à des concentrations de ≥ 120 pg/mL. Le tableau suivant a été estimé d'après la régression polynomiale.
Concentration (pg/mL)
ET estimé
Specificité analytique/Interférences
Les échantillons contenant jusqu’à 10 mg/dL (171 μmol/L) de bilirubine, les échantillons hémolysés contenant jusqu’à 1 g/dL (10 g/L) d’hémoglobine et les échantillons lipémiques contenant l’équivalent de 1800 mg/dL (20,32 mmol/L) de triglycérides n’affectent pas la concentration de l’oestradiol dosé en utilisant un échantillon sérique contenant environ 1089 pg/mL d’oestradiol.
Les interférants potentiels suivants de substances qui présentent une structure similaire à l’œstradiol n’ont pas dépassé 5% de réactivité croisée: • Sulfate d’oestrone • Oestriol-17-sulfate • Valérate d’oestradiol • 17-α-Oestradiol Les données observées pour l’analyse de la spécificité analytique/des interférences sont fournies ci-dessous: Réactivité croisée
Quantité ajoutée
Quantité dosée
Substance
apparente
†ND: aucune différence statistique significative n'a été observée.
Sensibilité analytique
La plus faible concentration détectable de l’oestradial distincte de zéro (Access Estradiol Calibrator S0) avec un intervalle de confiance de 95% est de 20 pg/mL (73 pmol/L). Cette valeur est déterminée en traitant une courbe d’étalonnage complète de 6 points, des contrôles et 10 répliquats du calibrateur zéro dans plusieurs dosages. La valeur de la sensibilité analytique est interpolée d’après la courbe au point situé à deux écarts-types du signal ajusté à zéro du calibrateur.
ESTRADIOL CALIBRATORS
Utilisation
Les calibrateurs Access Estradiol Calibrators sont destinés à calibrer le test Access Estradiol pour le dosage de l’oestradiol dans le sérum ou le plasma humain, à l’aide des Systèmes d’Immunoanalyse Access.
Généralités
L’étalonnage d’un test quantitatif est le processus par lequel des échantillons de concentration connue (c’est-à-dire les calibrateurs du test) sont testés comme des échantillons de patients pour mesurer la réponse. La relation mathématique entre les réponses mesurées et les concentrations connues en analyte établit la courbe d’étalonnage. Cette relation mathématique, ou courbe d’étalonnage, est utilisée pour convertir les mesures de RLU (unité relative de lumière) des échantillons de patients en concentrations quantitatives spécifiques de l’analyte.
Traçabilité
L'analyte présent dans les calibrateurs Access Estradiol Calibrators peut être rapporté à la technique ID-GC/MS (dilution isotopique et chromatographie gazeuse couplées à la spectrométrie de masse).12,13,14,15 Le processus de traçabilité est basé sur la norme EN ISO 17511.
Les valeurs attribuées ont été établies à l’aide d’échantillons représentatifs provenant de ce lot de calibrateurs et elles sont spécifiques des méthodologies de dosage des réactifs Access. Les valeurs attribuées par d’autres méthodologies peuvent être différentes. De telles différences, si elles existent, peuvent être dues à un écart sysématique inter-méthodes.
Description du
Calibrateurs Access Estradiol Calibrators
Code 33545: S0, 4,0 mL/flacon; S1–S5, 2,5 mL/flacon
• Fournis prêts à l’emploi.
• Conserver et réfrigérer entre 2 et 10°C.
• Mélanger doucement le contenu par retournement avant utilisation. Eviter la formation de
• Stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette lorsqu’ils sont conservés entre • Les signes d’une détérioration possible sont des valeurs de contrôle en dehors des intervalles • Se reporter à la carte d’étalonnage pour connaître les concentrations exactes.
Sérum humain, < 0,1% d’azoture de sodium et 0,025% de Cosmocil** CQ. Contient 0 pg/mL (pmol/L) d’oestradiol.
S1, S2, S3, S4, Estradiol (composé chimique purifié) dans du sérum humain à des
S5:
concentrations approximatives et respectives de 106, 570, 1800, 3100 et 4800 pg/mL (389, 2092, 6608, 11 380 et 17 621 pmol/L) avec < 0,1% d’azoture de sodium et 0,025% de Cosmocil CQ.
d’étalonnage:
Précautions
• Utilisation comme test de diagnostic in vitro. d’utilisation
• Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation du réactif a été testé et trouvé négatif ou non réactif pour l’hépatite B (Ag HBs), l’hépatite C (VHC) et les virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2). Du fait qu’aucune méthode de test connue ne peut offrir une garantie absolue de l’absence d’agents infectieux, considérer les réactifs ainsi que tous les échantillons de patients comme potentiellement infectieux et les manipuler avec les précautions d’usage.16 • Chaque pool de sérums/plasmas utilisé dans la préparation de ce produit a été testé et trouvé négatif pour la présence de fibrinogène.
• L’azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l’évacuation des liquides, déverser un volume d’eau important afin de prévenir la formation de tels azotures.6 • La fiche de sécurité est disponible sur demande.
Procédure
Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir des informations sur la théorie de l’étalonnage, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation des données de l’étalonnage.
Détails de
Les calibrateurs Access Estradiol Calibrators sont fournis à six concentrations – zéro et l’étalonnage
approximativement 106, 570, 1800, 3100 et 4800 pg/mL – préparés à partir d’oestradiol synthétique et de sérum humain. Les données de l’étalonnage du test sont valides pendant 14 jours.
Doser les calibrateurs Access Estradiol S0 et S1 en quadruple, et les calibrateurs S2 à S5 en
double.
Limites de la
Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparaît dans un réactif, éliminer le technique
ESTRADIOL CALIBRATOR S0
Utilisation
Le calibrateur Access Estradiol Calibrator S0 est destiné à être utilisé avec le test Access Estradiol pour diluer les échantillons de patients contenant des concentrations d’analyte supérieures à celle du calibrateur Access spécifique S5.
Généralités
La concentration en analyte contenue dans les échantillons de patients peut être supérieure à celle du calibrateur Access spécifique S5. Si une valeur quantitative est requise, il sera nécessaire de diluer les échantillons pour déterminer la concentration en analyte.
Description du
Calibrateur Access Estradiol Calibrator S0
Code 33546: 4 mL/flacon
• Fournis prêts à l’emploi.
• Conserver et réfrigérer entre 2 et 10°C.
• Mélanger doucement le contenu par retournement avant utilisation. Eviter la formation de
• Stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette lorsqu’ils sont conservés entre Sérum humain, < 0,1% d’azoture de sodium et 0,025% de Cosmocil** CQ. Contient 0 pg/mL (pmol/L) d’oestradiol.
Précautions
• Utilisation comme test de diagnostic in vitro. d’utilisation
• Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation du réactif a été testé et trouvé négatif ou non réactif pour l’hépatite B (Ag HBs), l’hépatite C (VHC) et les virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2). Du fait qu’aucune méthode de test connue ne peut offrir une garantie absolue de l’absence d’agents infectieux, considérer les réactifs ainsi que tous les échantillons de patients comme potentiellement infectieux et les manipuler avec les précautions d’usage.16 • Chaque pool de sérums/plasmas utilisé dans la préparation de ce produit a été testé et trouvé négatif pour la présence de fibrinogène.
• L’azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l’évacuation des liquides, déverser un volume d’eau important afin de prévenir la formation de tels azotures.6 • La fiche de sécurité est disponible sur demande.
Procédure
Les échantillons peuvent être dosés avec précision dans l’intervalle défini par la limite inférieure de détection et la valeur du calibrateur le plus fort du test spécifique. Si un échantillon contient plus d’analyte que la valeur indiquée du calibrateur S5, diluer l’échantillon en suivant les instructions de dilution indiquées dans le paragraphe “Limites de la technique” du Pack Réactifs de l’étiquette de la trousse. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir des instructions concernant l’entrée d’une dilution d’échantillon dans une programmation de test.
Limites de la
Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparaît dans un réactif, éliminer le technique
Références
C A and Ashwood, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition. 1994. Edited by Burtis, E R Philadelphia, PA: W B Saunders Co., 1857-1863.
Yen, S S C , The Human Menstrual Cycle- Neuroendocrine regulation. In Reproductive Endocrinology. Edited by Yen, S S C and Jaffe, R B Philadelphia, PA: W B Saunders Co., 273-308, 1991.
Carr, B R , Disorders of the ovary and female reproductive tract. In Williams Textbook of Endocrinology, 8th edition. Edited by Wilson, J D and Foster, D W Philadelphia, PA: W B Saunders Co., 733-798, 1992.
Hall, J E Polycystic ovarian disease as a neuroendocrine disorder of the female reproductive axis. In Endocrinology and Metabolism Clinics of North America, Neuroendocrinology II. Edited by Veldhuis, J D Philadelphia, PA: W B Saunders Co., 75-92.
Reyes-Fuentes, A. and Veldhuis, J D 1993. Neuroendocrine physiology of the normal male gonadal axis. In Endocrinology and Metabolism Clinics of North America. Edited by Velduis, J D Philadelphia, PA: W.B. Saunders Co., 22:93-124.
DHHS (NIOSH) Publication No. 78-127, August 1976. Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. Available http://www.cdc.gov/niosh.
Approved Guideline – Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A3. 2004. Clinical and Laboratory Standards Institute.
Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC QA. ASCP Press, Chicago, IL, 1989.
Kricka L. Interferences in immunoassays – still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037–1038.
10 Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613–621.
11 Williams, Textbook of Endocrinology, 8th edition. Edited by Wilson, J D and Foster, D W Philadelphia, PA: 12 Thienpont LM, Verhaeghe PG, Van Brussel KA, De Leenheer AP. Estradiol-17β quantified in serum by isotope dilution-gas chromatography-mass spectrometry: reversed phase C18 high performance liquid chromatography compared with immunoaffinity chromatography for sample pretreatment. Clin Chem 1988; 34: 2066-2069.
13 Thienpont LM, De Leenheer AP, Dirscherl CD. The certification of estradiol-17β in three lyophilized serum materials (CRM 576, CRM 577 and CRM 578). Commission of the European Communities, Community Bureau of Reference, BCR Information Report, EUR 17540 EN (1997). 14 Thienpont LM, Franzini C, Kratochvila J, Middle J, Ricos C, Siekmann L, et al. Analytical quality specifications for reference methods and operating specifications for networks of reference laboratories. Recommendations of the European EQA-Organizers Working Group B. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 949-957.
15 Thienpont LM, Van Nieuwenhove B, Stockl D, Reinauer H, De Leenheer AP. Determination of reference method values by isotope dilution-gas chromatography/mass spectrometry: a five years' experience of two European reference laboratories. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34: 853-860. 16 HHS Publication, 4th ed., April 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Available http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl4/bmbl4toc.htm Beckman Coulter, Access, SYNCHRON LX, UniCel et DxI sont des marques commerciales de Beckman Coulter, Inc.; Beckman Coulter, Access, SYNCHRON LX, UniCel et DxI sont enregistrés à l’USPTO et au SIPO.
*Lumi-Phos est une marque déposée de Lumigen, Inc., une filiale de Beckman Coulter, Inc.
**Cosmocil est une marque déposée de Arch Chemicals, Inc.

Source: http://accrediweb.fr/accrediweb/Immuno/Fiches_techniques/E2_A56078G.pdf